注射用原料药是否要检查细菌内毒素和微生物

waccaw · 发表于 2017-3-6 15:38:57

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我们有一个原料药，目前市场上主要用来做注射剂，请问国内注册质量标准当中是否要定入微生物和细菌内毒素项目呢？或者需要研究，不需要定入标准？或者也不需要研究？

hongwei2000 · 发表于 2017-3-6 15:47:48

必须的
如果说微生物还可能在工艺中去除
内毒素是基本没法去除的（活性碳不是发展方向）
所以只能前端控制
即使是微生物
也要考虑生产工艺的负载能力
所以也需要进行控制

scslk0045 · 发表于 2017-3-6 15:56:16

需要订入标准

waccaw · 发表于 2017-3-6 16:05:45

hongwei2000 发表于 2017-3-6 15:47
必须的
如果说微生物还可能在工艺中去除
内毒素是基本没法去除的（活性碳不是发展方向）

那就是微生物和内毒素都要控制是吗？微生物可不可以不考虑呢，因为注射剂后面也还有灭菌操作。

enban · 发表于 2017-3-6 16:09:34

需要纳入企业标准中，在注册质量标准中进行研究

hongwei2000 · 发表于 2017-3-6 17:17:34

waccaw 发表于 2017-3-6 16:05
那就是微生物和内毒素都要控制是吗？微生物可不可以不考虑呢，因为注射剂后面也还有灭菌操作。

灭菌是灭菌
不能因为有灭菌前端就不控制
就如同不能因为有灭菌生产过程就不过滤一样道理

静水蓝心 · 发表于 2017-3-6 17:20:52

waccaw 发表于 2017-3-6 16:05
那就是微生物和内毒素都要控制是吗？微生物可不可以不考虑呢，因为注射剂后面也还有灭菌操作。

需要滴

xqliu · 发表于 2017-3-6 19:31:33

我们是把其纳入内控标准中。

散落的蒲公英 · 发表于 2017-3-6 22:37:28

waccaw 发表于 2017-3-6 16:05
那就是微生物和内毒素都要控制是吗？微生物可不可以不考虑呢，因为注射剂后面也还有灭菌操作。

我个人觉得微生物还是要考虑，因为灭菌完了过后，菌死了，但是菌的尸体就是内毒素了，要是菌太多，就会导致后面的内毒素超标

waccaw · 发表于 2017-3-7 08:38:36

hongwei2000 发表于 2017-3-6 17:17
灭菌是灭菌
不能因为有灭菌前端就不控制
就如同不能因为有灭菌生产过程就不过滤一样道理

好的，多谢指点

北重楼 · 发表于 2017-3-7 12:54:13

一般都是要的

slysunliya · 发表于 2017-3-9 09:04:10

必须要做，并订入质量标准，我们报过，当时只做了内毒素，但是发补要加微生物！

四叶花 · 发表于 2017-3-9 10:30:52

散落的蒲公英发表于 2017-3-6 22:37
我个人觉得微生物还是要考虑，因为灭菌完了过后，菌死了，但是菌的尸体就是内毒素了，要是菌太多，就会导 ...

支持

四叶花 · 发表于 2017-3-9 10:31:39

都要纳入标准，制剂单位也会要求你做这两项

willhanjie · 发表于 2017-4-9 10:43:06

我是来打酱油的

魔笛小狄 · 发表于 2017-5-11 12:58:10

一般都是要的

humz · 发表于 2021-4-28 13:18:38

hongwei2000 发表于 2017-3-6 15:47
必须的
如果说微生物还可能在工艺中去除
内毒素是基本没法去除的（活性碳不是发展方向）

那微生物限度的标准呢，有没有讲究？比如：需氧菌1000CFU/g;酵母菌和霉菌100CFU/g ;大肠杆菌不得检出？

hongwei2000 · 发表于 2021-4-30 08:57:34

humz 发表于 2021-4-28 13:18
那微生物限度的标准呢，有没有讲究？比如：需氧菌1000CFU/g;酵母菌和霉菌100CFU/g ;大肠杆菌不得检出？

考虑加严一个级别哈

夏末末 · 发表于 2023-3-3 16:49:20

原料药用于肌肉注射是否也只需要也需要控制细菌内毒素呢？（我的疑惑主要来源于药典通则注射剂中描述的：【细菌内毒素】或【热原】除另有规定外，静脉用注射剂按各品种项下的规定，照细菌内毒素检查法（通则1143）或热原检查法（通则1142）检查，应符合规定。）
是否可以解读为肌肉注射不用做细菌内毒素？

全x0l0gygz · 发表于 2023-3-9 16:58:20

是必须要定入标准的

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