最近有太多太多的新鲜事了，飞检来了，跟踪检查来了，工艺自查来了，注册管理也有新的了……相信也不只是这些让你对CFDA刮目相看。我前几天关于CFDA发布的培训计划，做过分析与分享，这是一个再普通不过的事情了，却让很多人去不停的思考CFDA的目的与作为，希望能给自己一点启示，或者从中发现一点信号。
其实每一次国家发布的政策、通知、通告，都会第一时间在论坛与各大媒体得到扩散与宣传。只能说明我们被政策左右惯了，都在想着怎么应对政策，其实如果企业不能从自身做起做好，什么政策都可能是失败的导火线。
不说费话了，今天和大家分享一个关于GMP文件的话题。就是“让沉睡的文件醒醒吧！”
为什么想说这个话题？这些现象你们有吗？
1、 成千份文件，文件管理员都管好了吗？
2、 那么多文件有多份是放在哪里，只有检查时才拿出来的？
3、 现场放置的文件操作人员都看吗？
4、 操作人员的操作行为在文件上有多少是一致的呢？
5、 每次的缺陷项“培训不到位”是不是都是现场回答不上来或者与文件不一致呢？
6、 是不是还有一些文件内容重复出现，却又相互不一致呢？
……
问题种种，答案也是种种，但我个人认为还是没有唤醒我们的GMP文件，下面和大家说说，从哪些方面来唤醒我们的GMP文件呢？
一、文件的执行
当时公司制订那么多的GMP文件，最初的出发点就是为了GMP，为了GMP认证，这一点应该很多从事质量工作的人都有同感，如果没有GMP的要求没有几个人会愿意做这件事，这其实也是执行总是不到位的根本原因，更有很多一线员工，把GMP文件看成是质量部，是部门记录管理员的事，放在现场可能从来没有看过。
所以唤醒我们的GMP文件，第一步就是让我们写出的文件，现场的文件得以执行，不执行，放在哪里也只是几页纸张而已。执行我们可以从以下考虑：
1、现场文件是否与实际操作一致？这就是现场操作人员必须要人人参与的，而不是起草文件的人，也不是由管理人员代劳的。也就是首先要发现为什么不按此操作，现在的操作有什么优势，为什么当时文件会如此规定，把这些问题原因找到了，再考虑修订文件。
2、现场文件与注册文件、工艺规程是否一致？这就是涉及法规的问题，有很多情况下文件就是按注册文件或工艺规程写的，操作人员只按习惯进行操作，写文件人员没有将工艺规程的操作有效的变成操作文件，这种情况往往就是写文件的人和执行文件的人不一致，不理解造成的。
3、现场执行文件的难点是什么？现场放置的文件没有继续学习，只是GMP的需要才放的，但是更多的是执行文件的规定要不太宽，要不太笼统，执行根本不能有效实施或实施也看不出来，所以文件的制定不能空荡荡，要切实可行。执行文件的难点往往体现在了记录的填写上，很多时候填写记录不方便，不能全部有效记录操作过程与内容，等检查时也最容易提出问题，发现问题。所以一定要了解情况现场执行文件的难点在哪里，才能有针对性的解决。
4、文件执行前中后的培训与记录是否都被操作人员接受了?每次文件执行前都会进行培训，当时只是出个试卷或是提问几个问题，基本都是为了通过而通过，但是如果在执行过程中没有进行培训或自我学习，一样这个文件就是摆设，操作过程与完成后的记录是最好的执行文件的考评，所以记录很重要。还有就是要充分的被操作人员所接受，很多时候，培训是培训、文件是文件、执行是执行、记录是记录，这样肯定就做不好了。
二、文件的持续审阅
文件就是要拿出来看的，所以不管是哪个部门，在日常工作中就应不断的对GMP文件进行日常审阅，当然也有文件规定定期进行复审的。
1、文件审阅绝不是公司文件放到审阅期进行的审阅，而是要在日常工作中，由操作人员、一线管理人员、工艺人员、QA、QC、质量生产管理人员进行了一项持续工作。自己的文件自己就要多看，多发现问题，并及时进行升级完善。
2、把文件的修订与审阅作为部门考核的内容之一，很多公司只有与考核搭上线，工作才能有所推进与改进，那就果断搭上线。
3、文件的定期审阅绝不能看成是文件规定的审阅期才要进行审阅，而应制定计划每个月都要对部分文件进行审阅，修订，不是GMP认证时才要进行的升级完善。
总之，文件的持续完善就是要作为日常工作来做。
三、文件的培训与考核
在企业里有很多人因为不会做某些事，而不用再管了，反而出现了“少一事不如多一事”的想法，会的人反而老是被批评。估计有很多同感的朋友。所以培训就是不让投机取巧的人有机可乘。
1、GMP文件的培训不是一次性的培训，这就是要对文件不断的讲，经常讲，最好让操作人员给管理人员讲，给没做个这个事的人讲，只有这样才能让培训发挥了作用。
2、不做没有考核的GMP文件培训，因为有了检查才会让人为了自尊心而去做好，除了主动工作的人或把工作当成自己的事的人，大部分人是要被检查才能做好，所以培训必须要进行考核，不管是什么形式的考核，只要考就比不考好。
3、培训评估一定是综合性的，很多时候培训考核打个分，就认为是培训评估，其实，这样的评估一定要综合多方面因素，比如文件的掌握程度，实际操作的程序，记录的规范情况，其他人员的反馈等。
四、文件的更新
文件的更新，就是要全面的保证现场文件的最新版本，就是要保证现场文件与法规文件一致、与标准一致，所以企业的文件更新必须要及时。如一个质量标准的更新，就涉及到多个方面，包括检验方法的验证、质量标准的修订、包装材料的备案与设计等。
总之，如果你的文件还在睡大觉，就要好好理理自己的工作了，不管你是那个岗位的，就从你自己岗位上做起，让文件不只是文件，而成为工作的有效指南，成为工作的帮手，成为操作的典范，成为进步与改进的见证。
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发表于 2017-3-7 21:51:56
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