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文章题目：制剂人员、大显身手的时刻到了！
正文： —读“人物 | 曹家祥：如果没有一致性评价，我恐怕已经回美国了”一文有感 导读 2015年12月16日本人发表了“【号外】制剂人员的春天、来啦！—— 有感于《CFDA发布第2批临床造假、不予批准公告》”一文。历经10个月，当拜读了医药魔方-微信公众号近期推送的、对“海归大腕儿、工业药剂学顶尖高手”——曹家祥老师的专访文章“如果没有一致性评价，我恐怕已经回美国了”后感慨万分、深切体会到“终于轮到制剂人员登上历史舞台了”。于是利用国庆休息在家，即兴提笔，撰写此续篇，以激励该专业人员开拓进取、攻坚克难。
专访文章的题目开宗明义、一目了然地告知读者：仿制药质量一致性评价工作的开启昭示出“药剂重要性在国内终于开始显现”，所以像曹老师这样的药剂高手才有用武之地，否则就像文中所述“2011年，本人回国后与几位前TEVA同仁一起在江苏泰州中国医药城创业，始料未及的是竟然遭遇当头一棒”的结果。这句话瞬间触动本人，不禁回想起多年前的往事…… 【往事-1】 2006年4月，承蒙母校老师邀请，回到沈阳药科大学进行了一场“日本药品品质再评价工程”学术报告（这是本人学成回国后的第1场公开报告）。结束时，时任药学院潘卫三院长向前来参加的近200位药剂专业各级学生讲到：何时我国药监局能效仿日本、通过“体外溶出一致性来迫使企业对仿制制剂开展深入研发、从而提升仿制药品质”的话，那么在座的各位同学待毕业时就不愁分配了。晚餐时，潘院长苦涩告知：这些学生读书时都发表了多篇SCI文章，但毕业后很多人都改行去做销售（本科生）或证券（博士生和硕士生）了，干本行的很少，更甭谈在一线钻研工业药剂学了。 【往事-2】 1个与曹老师经历极为相似的案例：本人研究生同学，也是在美国工作10多年，也是一位药剂高手，也是功成名就后，与曹老师几近同年（2011年）回到上海张江创业，刚回国时可谓摩拳擦掌、意气风发，结果屡屡碰壁——因为国内根本不重视制剂研发，很多企业对他提出的制剂研发“天价”报价给予了嗤之以鼻的回应，甚至有企业跑来告诉本人，“谢老师、您同学脑子｀进水＇了吧；他以为是在美国啊、这是在中国！他不知晓国内生物等效性试验（BE试验）没有失败的么”。
本人哑然失笑，连忙劝慰：“我同学太当真、他们海归怎么会知晓国内这些潜规则啊”。不到一年，他决定返回；巧合的是，我们也是在专访文章中提到的那家“星巴克咖啡馆”告别的。老同学坦言：没想到我国药审中心(CDE)对杂质如此苛求，却对体外溶出和制剂研发这样漠视；我不责怪企业，因为他们必须遵从“裁判员制订的游戏规则和指挥棒所指方向”；同时，国家层面又在大力呼吁和积极推动创新药研发，不重视仿制药，所以，像我这样的药剂高手没有施展舞台，难以生存，唯有回到美国、那片可以发挥自己聪明才智的天地中……
老同学的经历完全契合了曹老师境遇的必然性与合理性——“国内浮躁的行业环境，再加上与公司创始人在理念上存在着差异，2年后离开了第一次创业的公司”。 【往事-3】 约2010年，一位分析仪器销售朋友找到本人诉苦：我们公司代理了日本最知名的粒度仪，该设备在日本一年可销售500+台，因每一制剂厂必配备数台，而我去年费了九牛二虎之力才销售了3台，公司老总严厉批评了我，我深感委屈，特请您帮助答疑解惑、问题出在哪里？
本人坦诚：根源在于我国国家层面不重视制剂，再加上BE试验没有失败的潜规则已是根深蒂固，导致制剂人员根本无需深入研究，自然体外溶出也就不被重视，最终使得粒度这一制剂关键性要素在我国成为“无稽之谈”，所以您的仪器没人买；而日本极为强调体外溶出一致性，使得制剂企业必然在粒度上进行深入研究（针对原料和辅料），导致在该国销售轻而易举。
他又询问：那何时会好起来呢？本人回答：待国家开始重视溶出，且BE试验又无法造假时，您的春天就来了，等着吧——
行业终于在2015年7月22日迎来了这一时刻！目前，用于制剂研发的分析仪器，尤其是溶出仪的销售极为火爆，使得制造厂家应接不暇、设备供不应求。为此，本人再大胆预测：何时我国药物分析界能够出现液相色谱仪:溶出仪≈1:1景象、且液相基本上是为溶出服务，而非为抠杂质服务时，我国口服固体制剂仿制药质量就能匹敌原研药了。让我们再次拭目以待！
讲述完3个小故事后，我们再回到专访文章，不禁被曹老师憨直的性格和坦白的表述戳中泪点“回来后我才发现，国内所有制剂人的水平都比我高，大家都能100%过BE”，这真是让人对“行业发展史”哭笑不得。 感想-1 文中还阐明了一个极为实用的专业观点：做好体外溶出，便可高成功率地通过BE实验。原文如下：TEVA作为全球第一大仿制药公司，一次过BE比例大概在70-75%。对我个人来说，我在Barr/TEVA工作14年，从没有失败过。
曹老师真是“艺高人胆大”，竟然如此自信！本人深知、曹老师在这半年的公开讲座中多次提及：之所以能1次性取得成功，皆是脚踏实地、极富针对性地做到体外溶出行为一致后的天道酬勤结果。
很多同仁在聆听完曹老师课后纷纷来电来函：谢老师，之前听了您的言论半信半疑（做好溶出便可使BE试验一次性通过率至少达90%以上），甚至误以为您把日本人的理论给学歪了；今天听了曹老师课后终于深信不疑，只是没想到国内制药业误入歧途得如此之久之深，导致我们对制剂的看待如此轻视与浅薄。本人回应：感谢您的反馈，并再次建议、如有渠道去咨询一下日本的仿制药公司（如日本TEVA公司），他们现在的BE实验一次性通过率是多少？原因何在？知晓后，您可能会有更加深刻的认知了。
所以，本人亦想通过此文与曹老师款洽唱酬：感谢您的言论支持，才使得本人提出的溶出观点被愈来愈多的同仁接受和认可，并开始被众人不断践行…… 感想-2 曹老师在访谈中还隐射了一个核心问题“国内CRO公司与工业药剂学间的矛盾”。仿制制剂的终极目标绝非是1批“样品”的BE实验成功（这对CRO公司而言并不难），而是要确保工业药剂学放大后的批批样品的片片质量均能与原研制剂一致，而国内很多CRO公司不具备工艺放大设备，自然“巧妇难为无米之炊”；尤那些有相当制剂难度的品种（如缓控释制剂、肠溶制剂等），更令CRO公司望尘莫及、无能为力。
实现这一目标的终极手段唯有通过溶出行为与原研制剂的一致性，也就是放大后的批批样品的片片均能确保各条溶出曲线形状与原研制剂一致。这对制剂人员而言，是比BE试验还艰巨、还困难、还富挑战性的技术攻关。而目前，国内这样的高手真可谓“人中吕布、马中赤兔”，凤毛麟角、寥寥无几。
曹老师也一针见血地指出“这样的高手并非依靠人海战术、使蛮劲儿产生，而是依靠大量实践积累和个人悟性的水到渠成所造就”。衷心期待国内“此类工匠们”含辛茹苦后的脱颖而出！ 后 记 近闻、曹老师已从睿智化学离职。果然他在文中坦诚：所以最终我还是决定从睿智化学辞职，以达到放空自己的目的，静思今后的路该怎么走，因为中国目前的医药行业是最艰难的时期，但同时也是最好的时期。
本人结识几位药剂高手，一般均是“难以久居人下”、自我创业在所难免。
曹老师最后借用家喻户晓的名言警句来比喻行业现状，真可谓是洞若观火、高屋建瓴，这也充分验证了“一位技艺高超、收放自如的科学工作者最终必然会走向哲学境界”之论断。
最后，衷心祝愿曹前辈在祖国仿制制剂的品质提升中留下浓妆艳抹的一笔！ 声 明 文中观点仅代表个人专业认知与体会，不代表所在单位与官方观点。文辞若有不当之处，还请相关同仁海涵，因为这是一个开放的时代、一个自媒体盛行的时代；因为在下仅是诚挚地期盼祖国制药产业能够健康理性地发展，如斯而已、别无所求。 《延伸阅读》
《相关阅读》 人物 | 曹家祥：如果没有一致性评价，我恐怕已经回美国了（2016-09-30）
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发表于 2017-3-9 22:11:10
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春天年年有，可惜就在漫长的冬天和漫长的夏天之间稍纵即逝