主药溶解，分批混合，这样划分批次合适吗？

aknamtt · 发表于 2017-3-11 07:59:51

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由于主药不易溶解，为了提高生产效率，想将主药按照好几个批次的量一次先溶解，然后根据处方用量，分开与每一批次的辅料再混合。我的理解是一批产品是同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品，那么，以上的做法是不是不行啊？是不是经过对处方工艺研究、风险评估，如果风险可接受，就可以这样做了？盼望高人大神解答，谢谢！

朝花夕拾 · 发表于 2017-3-11 08:09:47

应该没有问题

jkchenly · 发表于 2017-3-11 08:17:54

溶解时可以分多个桶就是了

胜利者 · 发表于 2017-3-11 08:22:53

控制微生物影响

快乐一只鱼 · 发表于 2017-3-11 09:52:02

应该没有问题，注意控制主药的含量和微生物

xqliu · 发表于 2017-3-11 10:04:47

几个处方的量共同在一起溶解，之后再称取处方量，与处方量的辅料调配，是吗？您的注册工艺是这样的吗？

建议您，在配制阶段之前设一个准备阶段，此时把需要的每一批的处方主料，分别溶解好，之后再配制、混合等等。

一片红云 · 发表于 2017-3-11 10:10:13

就是，如果与你注册工艺不冲突就没问题，

aknamtt · 发表于 2017-3-11 11:25:26

xqliu 发表于 2017-3-11 10:04
几个处方的量共同在一起溶解，之后再称取处方量，与处方量的辅料调配，是吗？您的注册工艺是这样的吗？

...

注册工艺只是说明了主药和辅料的溶解混合过程，没有说明主药可以先溶解再分批次混合。那我将几个处方量主药共同溶解，再混合，应该不和注册工艺冲突吧。

aknamtt · 发表于 2017-3-11 11:50:13

谢谢大家的解答，现在思路清晰了不少

岁寒三友 · 发表于 2017-3-11 15:09:48

应该可以，注意时限性问题，批的概念本来就是均一性

静水蓝心 · 发表于 2017-3-11 19:30:45

要有工艺验证

jane523017 · 发表于 2018-1-24 15:14:06

可以的，批间差要做一下

lhd000000 · 发表于 2018-9-15 08:55:52

工艺一致

八月莫莫 · 发表于 2018-9-15 09:16:35

混批

jimmy1112 · 发表于 2018-9-15 11:43:29

新人领金币，嘻嘻谢谢

a1234567890 · 发表于 2018-9-16 08:34:48

一次溶解完到配制最后一个批次这中间耗时长么，要做质量对比

梦幻天空 · 发表于 2018-9-17 15:48:50

已生产还是未生产？
如已生产，应按偏差流程执行，
如为生产，可以变更批量

harryguo520 · 发表于 2018-11-23 16:46:10

可以的。。

jane523017 · 发表于 2019-1-9 13:12:43

再学习一下

kakahuafs · 发表于 2019-1-9 13:28:54

关键注册工艺是怎么做的？如果不一致麻烦的

[其他] 主药溶解，分批混合，这样划分批次合适吗？

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