【蒲公英微信w+文章】2016 年国家局飞检5 大特点!

大呆子

文章题目：2016 年国家局飞检5 大特点!

原文作者：楚楚东人
来源:蒲公英 2016-03-18
正文
    2015 年底 GMP 检查下放到省局后，国家局专心进行飞行检查，我们对 2016 年度 CFDA 通报的飞行检查情况进行汇总，数据来源为 CFDA 网站“飞行检查”专题中的“药品”部分， 内容包括飞行检查和跟踪检查，截止到 6 月 7 日(以通报时间为准)，2016 年上半年， CFDA 共通报飞行检查(跟踪检查)15 次，包括不符合项 54 项，综合分析，今年的飞行 检查有以下特点:
1、检查方式的变化。
  在 15 次通报中，包括飞行检验 8 次，跟踪检查 7 次，两者比例相差不大，这是一个新的信号。飞行检查是一种有因检查，往往是在发生重大药品事件、收到举报信息等情况时才进行， 多数针对的是特定、高风险产品，比如:无菌制剂、提取物、中药饮片等，检查内容也 有很强的目地性，仅对某一产品或事项进行专项检查，所以飞行检查在覆盖范围上有一 定的局限性。而跟踪检查是一种常规检查，不受检查时间、生产品种、企业类型的限制， 能达到全部药品生产企业全覆盖，检查的涉及范围更广，包括 GMP 相关的全部内容。

  往年的通报多数都是针对飞行检查的，企业对飞行检查也是“闻飞色变”，飞检虽然可怕， 但数量小，对于国内药业巨大的分母数量，概率还是很小的，很多企业还是有一种赌一 把的心理。跟踪检查虽然普遍，却很少听说因为跟踪检查发通报、收证的情况，今天上 半年就有 7 家被通报，这与以前相比都是很高的数量，甚至有两家企业是跟踪检查后因 整改不合格而通报的，相信今后会有更多的跟踪检查通报，各企业也不要再有任何侥幸 心理，踏踏实实做好 GMP 工作，迎接飞检日常化的“新常态”。

2、处罚结果更严厉。
  在 15 家企业的处理措施当中，有 14 家收回 GMP 证书(或不换发 GMP 证书)，占比 93%， 同时也包括停产调查、召回产品等要求。 从今年起，收证已成为首选项，整改、停产、召回等作为附加的处罚措施。2015 年全国 一共收回140张GMP证书(来源:CFDA网站)，其中大部分是飞检和专项检查的原因， 按目前飞检的力度，CFDA 对违规零容忍的程度，2016 年又会有多少张 GMP 证书被收 回?如果不想被收证，就必须要做到日常管理零缺陷。

3、不符合项数量虽少，内容更集中。

  全部 15 次检查一共有 54 个不符合项，平均仅为 3.6 项，不符合项数量的减少，并不意味着检查尺度的放宽。

虽然从数量上来看，不符合项并不算太多，大多数企业仅有 2-3 条，但仔细分析，可以 发现条条都是要害，显然检查的针对性更强，不符合项集中分布在几大方面，包括真实 性、合规性、溯源性等，这些内容将成为今后各项检查的要点，也是我们完善 GMP 工作 的重点。
我们将全部 54 项不符合项分成以下几个方面:资质合规、记录规范、原料来源(供应商 审计)、库房管理，数据可靠性、工艺符合性、质量管理(偏差、质量回顾、验证等)、 其它，每个项目具体的不符合项数量如下:

从中可以看出，原料来源、数据可靠性和工艺符合性所点比例最大，超过了 50%，后面 会重点分析。
4、原料来源是飞行检查的重中之重。
  原料来源出现的比例很高，15 家企业中有 11 家出现，达到 73%，原料来源已成为比较 普遍的问题。 原料来源的问题主要包括两方面:供应商审计、原料使用。有的企业没有对供应商进行审计，或者虽然有审计，但内容比较简单，仅有资质的审核，或没有达到审计的效果，
不能达到保证产品质量的作用。尤其是对关键原料供应商的上游的审计成为盲点，比如供应商的原料来源追溯不清，因为供应商的上家往往并不是药品生产企业，因此在质量管理水平上会有很大的差距，也有故意违规的现象，这方面动物源的原料出现的问题更多。对供应商审计要达到什么样的程度和深度，这些都成为新的课题。
  另一个主要问题是原料使用中的缺斤短两、偷工减料，这个在中药提取方面问题比较严重，没有按批准的工艺进行提取，或者以中药材代替中药饮片，或者以中药提取物量投料生产，擅自添加提取成份等现象都有出现，更不要提以次充好、以假药材冒充的情况了。

5、真实性问题成为重灾区
  从 2015 年起，真实性问题成为各项检查关注的重点，这次通报的 15 家企业，几乎都包 括真实性问题。 我们可以从生产、检验两个方面把真实性问题简单的分成工艺合规和数据可靠性两类。
  工艺合规是指要按照批准的工艺进行生产，一种是改变工艺处方，这其实涉及到大量的 历史问题，有些产品当年注册时为了抢速度，处方工艺并不成熟，批准后企业又不愿意 按正常的流程更改处方，目前进行的一致性评价工作也是重点解决仿制水平低、生产工 艺混乱的问题。另一种是改变生产工艺，擅自增加、减少或改变工艺流程，比如去年影 响很大的银杏叶事件，主要的目地是为控制生产成本，附带着就会出现相应的编制记录、 台账的情况，这些都是十分严重的问题。
  数据可靠性是大热门了，相信经过去年一年的洗礼，各家企业都会把数据可靠作为工作 的重点，其实数据可靠性涉及的范围很广，包括 GMP 实行的方方面面，这里我们仅仅取 其狭义的检验数据可靠，主要集中在套用图谱、修改时间、不规范进样、删除数据等方 面，要解决数据可靠性的问题，最重要还是人员意识的提高，并不简单的升级网络版工 作站就能达到的。要踏踏实实的做好基础工作，比如账户分级、权限设置，操作人员的 培训考核，制度的完善，计算机化系统验证，生产工艺的稳定，没有这些基础工作，数 据可靠性只能是纸上谈兵。

       蒲公英微信公众号“ouryaoinfo” 2016年共发布文章2345篇，总字数485万字，累计阅读近1100万人次，发布天数365天（全年共366天）。在蒲公英论坛各位蒲友的支持下，2016年蒲公英微信运营团队取得了优异的成绩，2017向各位蒲友继续征稿，欢迎关注！

感谢上海凌致赞助发布并提供所有作者奖品。

ahzx0558

这个总结很有意义！谢谢分享！

胜利者

学习