FDA 483_印度 Divi's Laboratories Limited

kslam · 发表于 2017-3-17 13:38:42

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本帖最后由 kslam 于 2017-3-17 14:03 编辑

印度 Divi's Laboratories Limited

检查日期 : 从2016年11月29日到12月06日

483 观察项

1. 未对分析检测用计算机化系统施行正确控制，原料药符合其特定的质量属性。
2. 未维护设施和设备以确保原料药的纯度、质量、含量和鉴别。
3. 研发部门指导质量和生产部门开始不符合CGMP的活动。
4. 未进行彻底调查。
5. 未能保存或不准确/伪造文件和记录。

syhorchid · 发表于 2017-3-17 16:33:02

了解一下

xqliu · 发表于 2017-3-18 09:33:05

学习一下啦，谢谢提供分享。

一片红云 · 发表于 2017-3-18 12:36:46

这个研发部门厉害

springwxj · 发表于 2017-3-20 10:17:31

学习一下，谢谢！

springwxj · 发表于 2017-3-20 10:17:54

这个很有用对我们！

3075589379 · 发表于 2017-3-21 13:43:05

2份好像是一样的

梨涡浅笑 · 发表于 2017-4-18 17:22:09

谢谢分享但两份是完全一样的我就不知道楼主为啥写成1-9,10-18了

小小男人 · 发表于 2017-4-18 17:25:51

借鉴学习，楼主辛苦……

cgc717 · 发表于 2017-4-23 16:35:45

10-18实际上是1-9

kslam · 发表于 2017-4-26 11:10:59

FDA警告信

1. 未能确保检验方法科学合格适当，以确保你们的API符合既定的质量和/或纯度标准。

2 未能防止未经授权的访问或更改数据，以至于采取充分的控制来防止对数据的修改和省略。

[FDA药事] FDA 483_印度 Divi's Laboratories Limited

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