仪器仪表计量

lkc790909 · 发表于 2017-3-21 13:09:38

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各位：
　　　请教下，目前过ＦＤＡ和欧盟认证仪器设备和计量器具，是否需提供计量的原始记录，我们是由第三方计量，对方只提供计量报告，没有提供原始记录，质量控制部要求要计量原始记录，第三方都不提供原始记录，请教各位大仙！

yangxi · 发表于 2017-3-21 13:48:15

不需要提供。

Ryan15 · 发表于 2017-3-21 14:07:04

我们2010年欧盟认证时，德国佬提出过校验需要提供原始记录

APHI · 发表于 2017-3-21 14:25:37

要记录，报告上面你可以叫他把记录打印上去

lkc790909 · 发表于 2017-3-21 14:40:42

gyliukun 发表于 2017-3-21 14:07
我们2010年欧盟认证时，德国佬提出过校验需要提供原始记录

是校验报告和原始记录都需要吗？我们校验报告上有检验点＼偏差等数据都有，还必须附检测时的原始记录吗？谢谢！

lkc790909 · 发表于 2017-3-21 14:40:31

gyliukun 发表于 2017-3-21 14:07
我们2010年欧盟认证时，德国佬提出过校验需要提供原始记录

是校验报告和原始记录都需要吗？我们校验报告上有检验点＼偏差等数据都有，还必须附检测时的原始记录吗？

lkc790909 · 发表于 2017-3-21 14:41:05

gyliukun 发表于 2017-3-21 14:07
我们2010年欧盟认证时，德国佬提出过校验需要提供原始记录

是校验报告和原始记录都需要吗？我们校验报告上有检验点＼偏差等数据都有，还必须附检测时的原始记录吗？谢谢！

lkc790909 · 发表于 2017-3-21 14:42:14

APHI 发表于 2017-3-21 14:25
要记录，报告上面你可以叫他把记录打印上去

我们报告上有检测的点位＼数据＼偏差等信息，要的是校验人员记录的原始记录．这个一般计量单位都不提供．

lkc790909 · 发表于 2017-3-21 14:45:31

gyliukun 发表于 2017-3-21 14:07
我们2010年欧盟认证时，德国佬提出过校验需要提供原始记录

那就是校验报告中的检测点＼数值＼偏差等数据不能说明问题，还必须要计量人员的原始记录，是复核报告会出错呢？还是其他原因，需要计量人员的原始记录，可是计量人员的原始记录一般计量单位都不提供，这让我们如何是好，谢谢！

Ryan15 · 发表于 2017-3-21 14:50:18

lkc790909 发表于 2017-3-21 14:45
那就是校验报告中的检测点＼数值＼偏差等数据不能说明问题，还必须要计量人员的原始记录，是复核报告会出 ...

一般法定计量单位和第三方计量公司，都不太愿意提供原始记录，因为原始记录内容书写太多，如果提供原始记录复印给客户，工作量太大。但是审计人员认为原始记录信息更加完整，更加真实。有很多计量单位直接编制校验证书上的数据，直接出证书，而并非真实的去计量。所以，国外的审计一般都要求提供原始记录

脚踏七彩祥云 · 发表于 2017-3-21 15:02:35

制药不知道，医疗器械不需要原始，有报告就行。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-21 16:33:32

gyliukun 发表于 2017-3-21 14:50
一般法定计量单位和第三方计量公司，都不太愿意提供原始记录，因为原始记录内容书写太多，如果提供原始记 ...

按理说，咱们的验证报告都附有一些原始记录，所以，计量报告再附上原始记录也是极好的。

xqliu · 发表于 2017-3-21 17:05:30

有的检查员要求提供，也有只看证书的。

小强123456 · 发表于 2017-3-21 21:01:47

要求计量校准单位提供原始记录，要是部提供就换一家计量机构就好了，现在计量服务就看谁家的服务到位

一片红云 · 发表于 2017-3-21 22:47:28

我们曾经就这被FDA开过关键不符合相，还是需要的，给人家可能得多给点钱
还有标准器的可追溯性也很重要

APHI · 发表于 2017-3-22 11:26:08

lkc790909 发表于 2017-3-21 14:42
我们报告上有检测的点位＼数据＼偏差等信息，要的是校验人员记录的原始记录．这个一般计量单位都不提供．

我们的都有，原来过FDA要求的。他不给就告他

lkc790909 · 发表于 2017-3-22 15:15:30

统一表示感谢，我们也要严格要求，

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