一个可能不怎么入当下流的观点

flash02

    现在药厂的质量管理越来越细，越来越完善，可谓环环相扣，但有时我也在想，现的管控是不是有点过了呢？任何事情都讲个风险和收益比（别跟我说药品特殊，药品照样讲求风险和收益比，要不然青霉素类药品每年干死那么多人，为什么还会批准使用），那么当前药厂的管控是不是根本没有考虑收益，追求的不是风险可接受，而根本就是在追求不切实际的“0”风险呢？

    GMP本身只是生产管理规范，在中国加了质量二字，然后基于质量这两个没什么边界的字，所有的东西就都靠到了GMP规范范围内。比如（举一个小例子）实际培训时间和培训计划有一点差异，就要执行一整套的申请、审批、调整、再发布程序，从而通过修改原培训计划的时间制订出和实际培训时间一致的培训计划，这一套程序被很多人认为是GMP管理的规范性，质量体系的完善性。不能说这一套程序就没有用，但至少我认为从风险和收益的角度考量，不划算。当然我也并不认为质量体系的完善性跟有没有这套程序有多大关系。
再比如，现场QA记录，在有些体系已有的程序中，各个需要QA复核的步骤都在相关记录中设置了QA签字，相关的控制放行也都有对应的程序， 但是这种情况下，还是要设置一个现场QA专用的现场检查记录，不能说这个记录就一点用没有，但至少我认为这个记录的存在就是为了存在而存在，滴点儿意义都没有。类似的还有很多很多，当然多做了这些工作毕竟似乎更完整一些，更好看一些，很多人就一句，质量就是持续改进，一点一滴做起，说的太有道理，反正我无法反驳。

    只是想说，这些类似的工作，如果不做，风险有多大？是否可接受？如果做了，收益有多大，代价有多大，是否划算？做质量管理，再看重质量，也还是在公司的大背景下做质量管理。没有公司，哪儿来的质量管理。

    啰嗦的有点多，可能也不太符合当前这个“所谓”越来越严的质量管控。但就是本人的真实观点。

最后一根腿毛

GMP可以做的更灵活一些，也就是现在讲的风险管理，像楼主说的培训和QA现场记录的情况，我认为可以在培训总结里说明一下计划和实际偏离的原因，也不是任何的偏离都要启动偏差和卡帕的。至于qa记录，多余的可以删除或者整合。之所以现在GMP做的越来越多，越来越累，是大家把GMP当成红宝书，或者为了做GMP而做GMP。

冷血无情

本人观点或许也有所偏颇：
1、任何事情，要看前提；
2、泱泱华夏，东南西北四极尚远；
3、贫富，习惯，意识，等等等等；
4、我们是社会主义，却也是“资本”主义；
5、国有国法，家有家规；
6、最简单的例子，取消电子监管，大家自行处置，可是，没有统一标准，又能到什么地步呢；
7、或许严了，或许重了，但有人说，从沿海去到内陆，真是不忍直视啊

静水蓝心

少些抱怨，多些理解和沟通。

一片红云

不以规矩不成方圆

胜利者

不急

jiangbj

ICH Q9开篇的两个基本原则,有多少人在意和理解了???????????

syhorchid

管控有点过？ No !

xqliu

要正确理解，掌控基本原则，不要教条和钻牛角尖。无论做什么都不能走偏。

多渴望

我第一次进车间的感觉就是为什么一个班2/5的时间是在写各种记录

紫幻剑雨888

jiangbj 发表于 2017-3-27 22:07
ICH Q9开篇的两个基本原则,有多少人在意和理解了???????????

在意的就不会出现现在的这种现状了。大多数人将风险管理的运用太广泛话了。不能说不好，单页不能说好……只能自个儿玩自己去吧，还能怎么滴

紫幻剑雨888

多渴望 发表于 2017-3-28 08:52
我第一次进车间的感觉就是为什么一个班2/5的时间是在写各种记录

写记录正常。越规范了越好。但是就是有些记录是重复性的东西闹心。还得改进啊……

kimpirateyyc

楼主不知道国内gmp水平其实还是蛮较低的哦，如果不这个规范，国内更乱套了。无奈啊。

bwybwybwy

多渴望 发表于 2017-3-28 08:52
我第一次进车间的感觉就是为什么一个班2/5的时间是在写各种记录

2/5的时间，是否是记录设计的问题？

多渴望

bwybwybwy 发表于 2017-3-28 09:44
2/5的时间，是否是记录设计的问题？

感觉跟当下的监管体系，记录设计，部门的要求等都有关吧，员工都觉得不合理，但也乐意，反正坐下写字比干活强

多渴望

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-28 09:28
写记录正常。越规范了越好。但是就是有些记录是重复性的东西闹心。还得改进啊……

是的，个人感觉写记录是必须的，但是要拿出这么多时间就有点。。。

小平果果

举个栗子。。。
清场合格证证
一个而且是一条线的车间7-8个岗位只要一个QA。。。，如果当批生产结束每个岗位QA都检查到位的大约2个小时，还不算上各种换衣服及签字的时间。

hongyu

先看看大方向，然后再决定做与不做

七夜小小

小平果果 发表于 2017-3-28 10:01
举个栗子。。。
清场合格证证
一个而且是一条线的车间7-8个岗位只要一个QA。。。，如果当批生产结束每 ...

习以为常。。。工艺员在办公室写批记录。。。

gmp-qc

可能是你接触的质量人员能力有限。
我是做乙方的，接触的很多的甲方现在都有一种共识，在合规的前提下用最少的工作将生产质量保证可控即可。
大家这几年都反应过来了，我记得去年我们论坛里面还有台账登记与否的大讨论，以后上lims之后，登陆系统都有log，很多台账就不需要了。
还有ELN什么的，可以减少很多的工作量