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[验证管理] 热穿透

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药徒
发表于 2017-3-27 21:39:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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湿热灭菌柜热分布一般是空载下看灭菌柜的温度均一性,和找到冷点。满载的热穿透目的是?满载要做热穿透?还要做热分布?为啥?
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药生
发表于 2017-3-27 22:03:56 | 显示全部楼层
看你实际灭菌物体里面有没有达到温度啊! 最终还是要 灭的东西内部达到温度了才符合灭菌要求。
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药徒
发表于 2017-3-28 08:28:23 | 显示全部楼层
热穿透是最为关键的,关系到你的灭菌能否彻底
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药徒
发表于 2017-3-28 08:31:50 | 显示全部楼层
穿透嘛,就是看你的装药的容器内部是否也可以达到要求的温度。
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药徒
发表于 2017-3-28 08:34:53 | 显示全部楼层
灭菌验证最重要的目的是确认是否能够使需要灭菌物品达到灭菌效果
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药徒
发表于 2017-3-28 08:49:04 | 显示全部楼层
满载热穿透必须做呀,看能否达到灭菌温度。
热分布也的做,看冷热点,至少对于今后产品异常调查有好处
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药徒
发表于 2017-3-28 09:08:18 | 显示全部楼层
正常灭菌设备要做:空载热分布来确认冷点、负载热分布来确认冷点的偏移情况和温度的分布均一性、负载热穿透来确认灭菌部件中的温度是不是达到,一些挑战性的验证也在负载热穿透中来证明灭菌的有效性。

点评

比较到位了  详情 回复 发表于 2017-3-28 10:46
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药徒
发表于 2017-3-28 10:09:22 | 显示全部楼层
根据你灭菌物品的特性决定:

设备首次使用前用实施空载热分布,满足热分布,满载热穿透!
如果你灭菌的是一些工器具,做满载热分布就可以了。
如果灭菌的是衣服内的,需要确认温度穿透效果,就是实施热穿透。
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药师
发表于 2017-3-28 10:46:32 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-3-28 09:08
正常灭菌设备要做:空载热分布来确认冷点、负载热分布来确认冷点的偏移情况和温度的分布均一性、负载热穿透 ...

比较到位了
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-28 13:04:43 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-3-28 09:08
正常灭菌设备要做:空载热分布来确认冷点、负载热分布来确认冷点的偏移情况和温度的分布均一性、负载热穿透 ...

那F0值得作用呢?看灭菌效果?
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药徒
发表于 2017-3-28 13:13:32 | 显示全部楼层
性能确认:保压、BD、空载热分布、满载热穿透、微生物挑战性试验即可
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药徒
发表于 2017-3-28 13:14:31 | 显示全部楼层
pugongying0535 发表于 2017-3-28 13:04
那F0值得作用呢?看灭菌效果?

你得先看明白F0值得概念。简单点说就是:不管温度如何变化,t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0分钟的效果;F0值计算的目的考察您的灭菌工艺下能不能满足法规要求的F0值。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-28 18:14:17 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-3-28 13:14
你得先看明白F0值得概念。简单点说就是:不管温度如何变化,t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0分钟 ...

灭菌柜法规要求是多少?我们验证做的是15,我看了下验证指南也是15。
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药徒
发表于 2017-3-29 08:07:40 | 显示全部楼层
pugongying0535 发表于 2017-3-28 18:14
灭菌柜法规要求是多少?我们验证做的是15,我看了下验证指南也是15。

是15分钟。这个是没有问题的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-29 20:09:57 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-3-29 08:07
是15分钟。这个是没有问题的

好的,谢谢啦……
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