一次性医疗耗材的问题

glhfl6 · 发表于 2017-3-28 10:06:45

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一次性医疗耗材属于无源类医疗器械么？如果不是，应该分类到哪里？检验用到的法律法规有哪些？谢谢各位大神指导

凉风 · 发表于 2017-3-28 10:51:41

一次性医用耗材一般是无源的，你说的分类是要细分还是仅仅是分为无源或者有源，至于有源很好理解，看你的耗材是否需要外界能源供给，若是一般的耗材如敷料，剪刀，针线等等那就是无源了！再者这个范围这么大，你到底指的什么呢？至于检验用到的法律法规，一般先参照药典1101，其他的就不好说了，得看你的产品是啥，需要做些什么检验！

问题问的有点无头无脑，说不清楚！

glhfl6 · 发表于 2017-3-28 13:59:05

凉风发表于 2017-3-28 10:51
一次性医用耗材一般是无源的，你说的分类是要细分还是仅仅是分为无源或者有源，至于有源很好理解，看你的耗 ...

主要是一次性医疗耗材，如培养皿、试管、离心管、尿量杯等。这些产品属于医疗器械范畴么？如果是，是一类么？在编写技术文档的时候，检验标准适用国家哪些规定

凉风 · 发表于 2017-3-28 14:03:34

glhfl6 发表于 2017-3-28 13:59
主要是一次性医疗耗材，如培养皿、试管、离心管、尿量杯等。这些产品属于医疗器械范畴么？如果是，是一类 ...

不是，应该算是实验耗材而已，应该有相关的国标对培养皿，试管等的尺寸等作出规定，你找找吧！

dersh2010 · 发表于 2017-4-5 09:20:32

走过，看看

一次性医疗耗材的问题

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