关于返工

杜彬and李艳 · 发表于 2017-3-29 09:15:20

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各位同仁们，关于返工你们都知道多少呢？？说说返工可以返工固体的成品吗？？可以返工几千件货吗？？新版GMP中有关返工但是写的很模糊呢，有哪位高人知道的，可以指导1,2

zysx01234 · 发表于 2017-3-29 09:20:52

返工指对于质量指标不合格的中间体和成品按原先生产工艺的某些步骤进行的再生产，以达到合格的目的。

可以返工几千件货吗？——这种可能是包装损坏或印刷或张贴出错的更换包装操作，在某些企业也叫返工，但严格上说不能称为返工，就就重新更换包装（含贴签）就可以。

杜彬and李艳 · 发表于 2017-3-29 09:28:46

zysx01234 发表于 2017-3-29 09:20
返工指对于质量指标不合格的中间体和成品按原先生产工艺的某些步骤进行的再生产，以达到合格的目的。

可 ...

您好
有一个朋友他们的颗粒剂成品有2000件货左右生产完还没有出库就发现有部分袋子有结块现象，所以问我看看能返工不，我在质量上干了几年也没见过这种事情所以请教您

abcd8848 · 发表于 2017-3-29 09:31:25

可以，做好返工批件和返工方案以及返工记录就行。

杜彬and李艳 · 发表于 2017-3-29 09:33:11

太好了，，谢谢您！我就是觉得量太大，怕有什么问题，第一次见这么大量的

杜彬and李艳 · 发表于 2017-3-29 09:34:05

abcd8848 发表于 2017-3-29 09:31
可以，做好返工批件和返工方案以及返工记录就行。

您好！返工批件是什么？？方案和记录知道！！批件难道是要给药监局备案吗？？

abcd8848 · 发表于 2017-3-29 09:36:34

批件是质量部下发给各部门的返工批准文件

zysx01234 · 发表于 2017-3-29 09:38:15

杜彬and李艳发表于 2017-3-29 09:28
您好
有一个朋友他们的颗粒剂成品有2000件货左右生产完还没有出库就发现有部分袋子有结块现象，所以问我 ...

制剂产品一般不能返工，因为你很多辅料加进去，你不可能把每种物料单独分离开啊，不像原料药基本就是单一成分重新精制下就好了。

在GMP134条，制剂产品不得进行重新加工。不合格制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。——这是GMP规范原话

杜彬and李艳 · 发表于 2017-3-29 09:40:54

zysx01234 发表于 2017-3-29 09:38
制剂产品一般不能返工，因为你很多辅料加进去，你不可能把每种物料单独分离开啊，不像原料药基本就是单一 ...

您好，前辈，那你说他们的固体产品不是制剂，他们的颗粒剂结块了，没有发到市场上，您说这个返工没问题吧？？主要是批量大，怕药监局来找麻烦！

杜彬and李艳 · 发表于 2017-3-29 09:45:16

abcd8848 发表于 2017-3-29 09:36
批件是质量部下发给各部门的返工批准文件

明白了，，谢谢您，前辈！

杜彬and李艳 · 发表于 2017-3-29 09:50:37

abcd8848 发表于 2017-3-29 09:36
批件是质量部下发给各部门的返工批准文件

浦友您好，返工是不批号和生产日期都是以前的原批号原生产日期不变呢

zysx01234 · 发表于 2017-3-29 09:53:57

杜彬and李艳发表于 2017-3-29 09:40
您好，前辈，那你说他们的固体产品不是制剂，他们的颗粒剂结块了，没有发到市场上，您说这个返工没问题吧 ...

颗粒剂如果是多组分的制剂，那应该比较够呛吧，如果单一成分的可能还可以考虑返工。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-29 10:07:12

固体产品怎么不算是制剂呢？颗粒剂结块，已经是质量问题了，返工的话小心点了得。

杜彬and李艳 · 发表于 2017-3-29 10:08:59

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-29 10:07
固体产品怎么不算是制剂呢？颗粒剂结块，已经是质量问题了，返工的话小心点了得。

要是不返工企业的损失太大了，返工的话做好风险评估和相应的记录您说可以吗？？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-29 10:30:15

这个得自己评估，自己想办法说服检察官就行。或者想办法别让人知道

txh · 发表于 2017-3-29 10:34:35

记住：一般不得返工。

伤不起520 · 发表于 2017-3-29 10:56:14

GMP明文规定制剂产品是不允许返工的

hongwei2000 · 发表于 2017-3-29 10:56:27

zysx01234 发表于 2017-3-29 09:38
制剂产品一般不能返工，因为你很多辅料加进去，你不可能把每种物料单独分离开啊，不像原料药基本就是单一 ...

先把返工和重新加工的概念分清楚再说

hongwei2000 · 发表于 2017-3-29 11:00:51

杜彬and李艳发表于 2017-3-29 09:40
您好，前辈，那你说他们的固体产品不是制剂，他们的颗粒剂结块了，没有发到市场上，您说这个返工没问题吧 ...

返工是与采用之前相同的生产工序进行生产
你的生产工序里面有打碎颗粒吗？
如果没有就不是返工
再说
你的颗粒已经是包装好的了
上一步已经是包装了
问题的关键是你发生了偏差（结块）
你不去解决偏差（只报废可能一批）
而是违规打碎颗粒（这可能会影响生物利用度）
那么你怎么避免以后不会再发生结块？

zysx01234 · 发表于 2017-3-29 11:02:32

hongwei2000 发表于 2017-3-29 10:56
先把返工和重新加工的概念分清楚再说

切，我在下面发了GMP原话

[国内外GMP法规及其指南] 关于返工

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