压片机验证

Harvey13

请问各位大虾，是否做过压片机搬迁的验证？现在我们车间要从中药车间中搬一台压片机过来，验证中领导叫我加一个步骤“压空白片”，目的是为了省去清洁验证以证明之前设备上是没有中药成分的残留的。。。，对于这个我是万分不赞同的：
1，我做的是设备验证，不可能在设备验证中添加清洁验证的内容的
2，领导说以前新买的压片机做验证都是用压空白颗粒来达到除油等的清洁目的，但是压空白颗粒的清洁效果到底有多大？。
望各位大虾指点迷津。。。

石头968

将上模、中模、下模拆下来清洗一下烘干，有那么难吗？
换品种一般都会换模具的。
压空白颗粒的的作用不是清洁。
生产前做一次拆卸，彻底清洁。
验证是验证，需要做IQ/OQ/PQ
需要有操作SOP、清洁SOP，需要规定不换品种规格的清洁SOP，更换品种规格的清洁SOP
有时候换品种，但是不换规格，就不需要换模具，但要保证清洁效果。
如果只是设备搬迁了，只做IOPQ吧，以前的清洁验证、清洁SOP都还可以用。

Harvey13

谢谢石头那么详细的回答！
模具是会换的，以前是用来压中药的，现在搬过来我们车间压西药，考虑到在搬迁过程中，设备与药物直接接触部位可能会受到油污，或者原来中药成分的影响，因为就算以前清洁得再干净，而在整的搬迁拆卸过程中都会有药物、药粉掉落的(因为清场不可能整台机电气、机械都拆开来清的啊)，这样就又可能会污染到一些与药物直接接触的部位。所以是又必要做一个残留的检测的，但是现在为了省事，直接压空白颗粒，达到清洁效果！我们领导是这个意思。

石头968

欢少 发表于 2012-5-20 21:33
谢谢石头那么详细的回答！
模具是会换的，以前是用来压中药的，现在搬过来我们车间压西药，考虑到在搬迁过 ...

拆解转台、模具，做一个彻底清洁不就好了！
安装后，做一个所谓的PCC，也就是安装后、投入正常生产前的清洁。
测试清洁效果。

压片机清洁后其清洁部位有：加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上冲头、下冲头、中模及滤尘袋等。
根据该设备的结构特点，确定该设备的中模及转台平面是关键部位，即以该部位为取样部位。
        物理外观检查
        取样：清洁结束后，在关键部位用清洁白绸布进行擦拭取样。
检验方法：目视检查法
可接受标准：目视检查加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上冲头、下冲头等应无残留药粉，无污迹，其中压片机转台平面使用清洁白绸布擦拭后绸布应无可见污迹。
微生物
        取样：清洁结束后，用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在转台及中模表面按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积为100 cm2 ，取样后将棉签放入100 ml无菌生理盐水中，振摇1min静置10min后作为供试液。
        可接受标准：≤100CFU/25cm2
上批药物残留，也做一个擦拭取样好了。

Harvey13

多谢指点！

语过添情

学习、、、、、、、、、、、、、、、、、

岁月如梭

受教了。。。。。。。。。

515732695

顺便请教下压片机位置转移后的3Q是否要安装首次验证全部重做？如何评估