无菌类制药，企业对滤芯完整性测试重视吗

凉风习习 · 发表于 2017-4-7 11:41:01

想通过投票调查方式调查目前药企对于完整性测试的看法，感谢大家参与，投票方式为匿名投票。

adou · 发表于 2017-4-7 11:44:55

不是基本按照，是完全按照

精神吗啡 · 发表于 2017-4-7 11:48:54

你是准备做假药吗？问这样的问题

红茶. · 发表于 2017-4-7 11:50:31

这个都不做，找死的节奏吧？

静水蓝心 · 发表于 2017-4-7 11:53:44

醉了，竟然都是这样的选项，拒绝投票

Bowen · 发表于 2017-4-7 13:29:15

做无菌制剂，过滤滤芯是必须严格做，生产前和生产后都必须做，这个问题好像问的比较幼稚，难道还有无菌制剂药企敢这么干。

quanlong · 发表于 2017-4-7 13:34:17

没有选项，是完全按照GPM要求去做的！

Miao小缪 · 发表于 2017-4-7 14:11:32

现在公司是生产前后都做起泡点，滤芯使用到规定次数或者起泡点做不出就丢。前公司做抗生素无菌原料药，从不做起泡点，滤芯是使用到堵或者一个月一换，不管这个月做了多少批。现在想想以前还真是胆大。

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-4-7 17:27:26

楼主什么厂，胆子这么肥

xqliu · 发表于 2017-4-7 20:45:24

这要认真做的。

熊先生01 · 发表于 2017-4-9 22:04:36

这个是一定要做的，而且还是关键控制点。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-13 10:44:47

无菌制剂，这个滤芯的作用是最关键的啊……每次检查都进行滤芯的相容性试验、使用时间等等的验证，这个应该最重要了。
楼主的问题只能说想法太大胆了……

YY魔尊 · 发表于 2017-4-16 09:46:49

Miao小缪发表于 2017-4-7 14:11
现在公司是生产前后都做起泡点，滤芯使用到规定次数或者起泡点做不出就丢。前公司做抗生素无菌原料药，从不 ...

使用几只滤芯？我在无菌原料药，一只0.65预过滤，2只0.2除菌过滤，一般就是一个月测一次泡点。。。。。一看大家的评论，被吓到了。

河西智叟 · 发表于 2017-4-17 09:42:13

核心项目，你敢不做？

Miao小缪 · 发表于 2017-4-17 15:35:22

YY魔尊发表于 2017-4-16 09:46
使用几只滤芯？我在无菌原料药，一只0.65预过滤，2只0.2除菌过滤，一般就是一个月测一次泡点。。。。。一 ...

4支，0.45一支，0.22两支，0.1一支

YY魔尊 · 发表于 2017-4-18 14:56:22

Miao小缪发表于 2017-4-17 15:35
4支，0.45一支，0.22两支，0.1一支

谢谢。我们是做抗生素无菌原料药，用我描述的这种方式未出现过异常。感觉离合规性还有很长的路要走哦。

fuhaoxingshi · 发表于 2017-5-18 14:24:51

肯定要做的，而且要用仪器做，我们用millipore的测试仪

小金库 · 发表于 2023-4-29 09:03:33

非常感谢分享

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