蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6156|回复: 18
收起左侧

[吐槽及其他] (求助)回收溶剂套用

[复制链接]
药徒
发表于 2017-4-11 09:33:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
求助老师们:想做一个变更,变更后,回收甲苯的水分、外观在检测出结果前就可投入使用,甲苯不检测色谱纯度、鉴别:
变更理由:
1、现行工艺生产的回收甲苯,经套用,能生产出符合质量标准的产品。(第一个周期回收套用171批,第二个周期116批,第三个周期77批)。
2、回收甲苯的水分、外观质量稳定,无明显波动,所以水分、外观在检测出结果前就可投入使用。
3、回收甲苯的色谱纯度、鉴别质量稳定,所以回收甲苯不检测色谱纯度、鉴别。
4随着甲苯回收套用的次数增加,色谱纯度呈下降趋势,所以套用回收甲苯≤65批,使用新的甲苯,废弃回收甲苯。


问题是:第2点是否符合法规???水分、外观在检测出结果前就可投入使用????

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-11 10:02:42 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

这样不好啊,至少有个检验合格的中控报告单吧,另外,你回收出来多少数量?难道都不统计下,称重或根据液位数量估计???
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-4-11 10:23:10 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-11 10:02
这样不好啊,至少有个检验合格的中控报告单吧,另外,你回收出来多少数量?难道都不统计下,称重或根据液位 ...

老师:做这个变更的目的是,生产紧,溶剂贮罐不够,请验是下午15:00,水分检测是晚上,气相检测是早上8:00~10:00,使用是早上8点不到,依据公司内部规定,凡是这种待验到合格的,需要QA放行,整个流程走下来,回收溶剂已经早在8点不到,使用了,
所以想色谱纯度不测了,水分不等QA放行了,只要水分结果出来就使用了,这样是否合法???回收溶剂的数量是计量的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-11 10:26:05 | 显示全部楼层
外观和水分应该都应该好检测吧,外观可以目检,水分可以用快速法测定,这样有一个中控,更合理吧
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-4-11 10:26:06 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-11 10:02
这样不好啊,至少有个检验合格的中控报告单吧,另外,你回收出来多少数量?难道都不统计下,称重或根据液位 ...

老师:
中控我的理解是:如果检测不合格,还可以继续生产操作,再次安排检测,但我们这种从反应釜直接蒸溶剂,算是中控吗?

点评

直接蒸出来的溶剂也是要检测的。 因为蒸馏过程,可能由于工艺参数规定的不严格或员工操作的不严谨,往往不同批次的回收溶剂质量差距很大。 因此把蒸馏操作工艺写清楚是很关键的,比如真空度的规定,初蒸温度  详情 回复 发表于 2017-4-11 10:44
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-11 10:35:50 | 显示全部楼层
那是你们检验安排的不够紧凑啊,比如安排上中班进行检验,测水分5分钟,测气相纯度约30分钟,只要你们公司各部门工作安排好就能保证回收溶剂、中控检测能够及时完成。
中控的东西可以凭合格报告单放行,不必都QA签字,文件可以规定下。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-4-11 10:44:10 | 显示全部楼层
falconpc 发表于 2017-4-11 10:26
老师:
中控我的理解是:如果检测不合格,还可以继续生产操作,再次安排检测,但我们这种从反应釜直接蒸 ...

直接蒸出来的溶剂也是要检测的。

因为蒸馏过程,可能由于工艺参数规定的不严格或员工操作的不严谨,往往不同批次的回收溶剂质量差距很大。


因此把蒸馏操作工艺写清楚是很关键的,比如真空度的规定,初蒸温度及初蒸馏分的去除,精馏温度及馏分的收集,大概的蒸馏时间。有时候因为反应釜夹套蒸汽温度、压力的问题造成蒸馏操作有点花很长时间,而有时时间很短;另外,员工操作培训和现场监督管理都很重要。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-4-11 11:14:31 | 显示全部楼层
这样的做法,能让检查人员接受,感觉很难的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-11 11:32:58 | 显示全部楼层
第一个周期回收套用171批,第二个周期116批,第三个周期77批,为什么最终确定套用回收甲苯≤65批?建议确定各项操作参数范围,尽可能保证操作重现性及质量稳定性,以现有的中控检测项目和确定的套用批数再做验证后进行正常运转。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-4-11 12:08:24 | 显示全部楼层
说实话,生产就不关心这事,说了回收的有东西慢慢产生,与新的根本不一样,不听,说以前都这样就用了。
先把验证做好,目前这是检查重点,要平时不想检,就把验证做好,验证时总不能随便性状和外观就算合格吧,要上更多的项目和数据;平时中控少点项目也就算了。
这就像炸油条的重复使用的油,就是没人管,有人管,国家重视了也就真的成那么回事,否则都是扯。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-4-11 12:47:45 | 显示全部楼层
这个要有充分数据证明
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-4-11 12:52:50 | 显示全部楼层
根据待回收物来源及回收方式分析可能的杂质来源;
根据杂质分析是否会影响产品质量及收率,需要做杂质放大试验(一般十倍);
基于上述两点制定回收溶剂标准
制定回收工艺,对上述不容易控制指标了能需要增加洗涤、蒸馏、精馏等必要的回收步骤;
建立相关文件:回收管理规程、批号管理、回收SOP、回收溶剂仓储管理、回收溶剂标准、取样方法、检测方法、回收溶剂放行标准、流程、套用次数等规定。
当然上述事情都得受变更、生产试验、风险评估、验证、稳定性考察规程控制
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-4-11 14:36:33 | 显示全部楼层
要么做验证,要么做中控,二者取其一。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-4-11 16:06:28 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-4-11 14:36
要么做验证,要么做中控,二者取其一。

非常感谢老师的建议!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-4-11 16:08:51 | 显示全部楼层
维塔斯Vitas 发表于 2017-4-11 12:52
根据待回收物来源及回收方式分析可能的杂质来源;
根据杂质分析是否会影响产品质量及收率,需要做杂质放大 ...

非常感谢老师的建议!谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-4-11 16:11:42 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2017-4-11 12:08
说实话,生产就不关心这事,说了回收的有东西慢慢产生,与新的根本不一样,不听,说以前都这样就用了。
先 ...

是的,现在回收溶剂套用几批是需要验证的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-4-11 16:13:31 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-4-11 10:44
直接蒸出来的溶剂也是要检测的。

因为蒸馏过程,可能由于工艺参数规定的不严格或员工操作的不严谨,往 ...

非常感谢老师的建议!
回复

使用道具 举报

发表于 2017-5-1 08:35:19 | 显示全部楼层
感谢分享,谢谢
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-22 18:39:55 | 显示全部楼层
不错,学习了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-10 18:47

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表