（求助）回收溶剂套用

falconpc · 发表于 2017-4-11 09:33:52

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求助老师们：想做一个变更，变更后，回收甲苯的水分、外观在检测出结果前就可投入使用，甲苯不检测色谱纯度、鉴别：
变更理由：

1、现行工艺生产的回收甲苯，经套用，能生产出符合质量标准的产品。（第一个周期回收套用171批，第二个周期116批，第三个周期77批）。

2、回收甲苯的水分、外观质量稳定，无明显波动，所以水分、外观在检测出结果前就可投入使用。

3、回收甲苯的色谱纯度、鉴别质量稳定，所以回收甲苯不检测色谱纯度、鉴别。

4、随着甲苯回收套用的次数增加，色谱纯度呈下降趋势，所以套用回收甲苯≤65批，使用新的甲苯，废弃回收甲苯。

问题是：第2点是否符合法规？？？水分、外观在检测出结果前就可投入使用？？？？

zysx01234 · 发表于 2017-4-11 10:02:42

这样不好啊，至少有个检验合格的中控报告单吧，另外，你回收出来多少数量？难道都不统计下，称重或根据液位数量估计？？？

falconpc · 发表于 2017-4-11 10:23:10

zysx01234 发表于 2017-4-11 10:02
这样不好啊，至少有个检验合格的中控报告单吧，另外，你回收出来多少数量？难道都不统计下，称重或根据液位 ...

老师：做这个变更的目的是，生产紧，溶剂贮罐不够，请验是下午15:00，水分检测是晚上，气相检测是早上8:00~10:00，使用是早上8点不到，依据公司内部规定，凡是这种待验到合格的，需要QA放行，整个流程走下来，回收溶剂已经早在8点不到，使用了，
所以想色谱纯度不测了，水分不等QA放行了，只要水分结果出来就使用了，这样是否合法？？？回收溶剂的数量是计量的。

liuhai117 · 发表于 2017-4-11 10:26:05

外观和水分应该都应该好检测吧，外观可以目检，水分可以用快速法测定，这样有一个中控，更合理吧

falconpc · 发表于 2017-4-11 10:26:06

zysx01234 发表于 2017-4-11 10:02
这样不好啊，至少有个检验合格的中控报告单吧，另外，你回收出来多少数量？难道都不统计下，称重或根据液位 ...

老师：
中控我的理解是：如果检测不合格，还可以继续生产操作，再次安排检测，但我们这种从反应釜直接蒸溶剂，算是中控吗？

zysx01234 · 发表于 2017-4-11 10:35:50

那是你们检验安排的不够紧凑啊，比如安排上中班进行检验，测水分5分钟，测气相纯度约30分钟，只要你们公司各部门工作安排好就能保证回收溶剂、中控检测能够及时完成。
中控的东西可以凭合格报告单放行，不必都QA签字，文件可以规定下。

zysx01234 · 发表于 2017-4-11 10:44:10

falconpc 发表于 2017-4-11 10:26
老师：
中控我的理解是：如果检测不合格，还可以继续生产操作，再次安排检测，但我们这种从反应釜直接蒸 ...

直接蒸出来的溶剂也是要检测的。

因为蒸馏过程，可能由于工艺参数规定的不严格或员工操作的不严谨，往往不同批次的回收溶剂质量差距很大。

因此把蒸馏操作工艺写清楚是很关键的，比如真空度的规定，初蒸温度及初蒸馏分的去除，精馏温度及馏分的收集，大概的蒸馏时间。有时候因为反应釜夹套蒸汽温度、压力的问题造成蒸馏操作有点花很长时间，而有时时间很短；另外，员工操作培训和现场监督管理都很重要。

可亲可爱 · 发表于 2017-4-11 11:14:31

这样的做法，能让检查人员接受，感觉很难的。

villeness · 发表于 2017-4-11 11:32:58

第一个周期回收套用171批，第二个周期116批，第三个周期77批,为什么最终确定套用回收甲苯≤65批？建议确定各项操作参数范围，尽可能保证操作重现性及质量稳定性，以现有的中控检测项目和确定的套用批数再做验证后进行正常运转。

915_雨 · 发表于 2017-4-11 12:08:24

说实话，生产就不关心这事，说了回收的有东西慢慢产生，与新的根本不一样，不听，说以前都这样就用了。
先把验证做好，目前这是检查重点，要平时不想检，就把验证做好，验证时总不能随便性状和外观就算合格吧，要上更多的项目和数据；平时中控少点项目也就算了。
这就像炸油条的重复使用的油，就是没人管，有人管，国家重视了也就真的成那么回事，否则都是扯。

北重楼 · 发表于 2017-4-11 12:47:45

这个要有充分数据证明

维塔斯Vitas · 发表于 2017-4-11 12:52:50

根据待回收物来源及回收方式分析可能的杂质来源；
根据杂质分析是否会影响产品质量及收率，需要做杂质放大试验（一般十倍）；
基于上述两点制定回收溶剂标准
制定回收工艺，对上述不容易控制指标了能需要增加洗涤、蒸馏、精馏等必要的回收步骤；
建立相关文件：回收管理规程、批号管理、回收SOP、回收溶剂仓储管理、回收溶剂标准、取样方法、检测方法、回收溶剂放行标准、流程、套用次数等规定。
当然上述事情都得受变更、生产试验、风险评估、验证、稳定性考察规程控制

xqliu · 发表于 2017-4-11 14:36:33

要么做验证，要么做中控，二者取其一。

falconpc · 发表于 2017-4-11 16:06:28

xqliu 发表于 2017-4-11 14:36
要么做验证，要么做中控，二者取其一。

非常感谢老师的建议！

falconpc · 发表于 2017-4-11 16:08:51

维塔斯Vitas 发表于 2017-4-11 12:52
根据待回收物来源及回收方式分析可能的杂质来源；
根据杂质分析是否会影响产品质量及收率，需要做杂质放大 ...

非常感谢老师的建议！谢谢

falconpc · 发表于 2017-4-11 16:11:42

915_雨发表于 2017-4-11 12:08
说实话，生产就不关心这事，说了回收的有东西慢慢产生，与新的根本不一样，不听，说以前都这样就用了。
先 ...

是的，现在回收溶剂套用几批是需要验证的

falconpc · 发表于 2017-4-11 16:13:31

zysx01234 发表于 2017-4-11 10:44
直接蒸出来的溶剂也是要检测的。

因为蒸馏过程，可能由于工艺参数规定的不严格或员工操作的不严谨，往 ...

非常感谢老师的建议！

李沉思 · 发表于 2017-5-1 08:35:19

感谢分享，谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-22 18:39:55

不错，学习了

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