原子吸收标准曲线r=0.990，超出标准的0.995，需要走OOS程序么？

几乂 · 发表于 2017-4-13 20:57:01

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用原子吸收做重金属的砷元素，测量出来标准曲线r=0.9900，超出标准的0.995，需要走OOS程序么？

915_雨 · 发表于 2017-4-14 08:53:29

同意楼上的，你在实验才开始就失败了，都没到结果，不到OOS；
标准曲线合格，过程合格，→结果超标→OOS；
标准曲线不合格，没调查清楚，没在达到SOP的条件，就继续做，不管最终数据结果合不合格→偏差（没按SOP执行）。

chmail01 · 发表于 2017-4-14 09:04:37

这个应该算偏差，标准曲线超标，但样品没做也没有结果，不符合OOS的定义

hongwei2000 · 发表于 2017-4-14 08:42:53

OOS是检验结果超出标准
重点是结果
标准曲线r值不是结果
r值超标相当于系统适用性试验失败
不应检验样品或即使检验了也无效（最关键还是不应检验样品）
如果首次出现可以直接记录一下
如果连续出现或经常出现
那么需要进行调查
但不是OOS调查

xqliu · 发表于 2017-4-13 21:14:31

依据您的SOP执行，看是否有相应的要求。

一片红云 · 发表于 2017-4-14 06:18:09

需要的

a123321xxx1 · 发表于 2017-4-16 23:41:20

动不动就偏差，有点坑自己啊
同意楼上各位大神的看法，就只算个系统适用性失败，走个调查就好了

.......。。。 · 发表于 2017-5-4 13:12:29

a123321xxx1 发表于 2017-4-16 23:41
动不动就偏差，有点坑自己啊
同意楼上各位大神的看法，就只算个系统适用性失败，走个调查就好了

请问这种情况走什么调查？

a123321xxx1 · 发表于 2017-5-4 17:27:06

.......。。。发表于 2017-5-4 13:12
请问这种情况走什么调查？

看楼上回复…………
系统适用性失败调查啊………………

ltlxmr · 发表于 2018-11-24 08:38:04

hongwei2000 发表于 2017-4-14 08:42
OOS是检验结果超出标准
重点是结果
标准曲线r值不是结果

很同意您的观点，另外想请教一下：如果液相在进样品之前，进对照时发现某针峰面积明显异常。按我的理解，因为没进样品，是不适用OOS/OOT的。但文件也没有规定对照峰面积的相应标准，偏差也不适用。是只记录下来，还是需要详细调查？需要单独对OOS/OOT之外的异常情况制定SOP吗？还请指点，谢谢

ltlxmr · 发表于 2018-11-24 08:39:28

915_雨发表于 2017-4-14 08:53
同意楼上的，你在实验才开始就失败了，都没到结果，不到OOS；
标准曲线合格，过程合格，→结果超标→OOS； ...

很同意您的观点，另外想请教一下：如果液相在进样品之前，进对照时发现某针峰面积明显异常。按我的理解，因为没进样品，是不适用OOS/OOT的。但文件也没有规定对照峰面积的相应标准，偏差也不适用。是只记录下来，还是需要详细调查？需要单独对OOS/OOT之外的异常情况制定SOP吗？还请指点，谢谢

915_雨 · 发表于 2018-11-24 10:26:27

ltlxmr 发表于 2018-11-24 08:39
很同意您的观点，另外想请教一下：如果液相在进样品之前，进对照时发现某针峰面积明显异常。按我的理解， ...

核心问题，就一个，查不查？

查了就留下记录，请问这调查，是有sop和记录吗？
没有的话，怎么操作怎么记录，随意吗？

偏差只是工具，不要理解出偏差就一定是什么大事，
GMP就那么几个系统，偏差，变更，capa，oosoot，等等。

初期，走什么流程不太讲究，无论走哪条路，有一定调查和处理经验，后形成相对固定的sop。
核心还是查不查，要不要管。

ltlxmr · 发表于 2018-11-24 12:42:29

915_雨发表于 2018-11-24 10:26
核心问题，就一个，查不查？

查了就留下记录，请问这调查，是有sop和记录吗？

受教了，多谢

hongwei2000 · 发表于 2018-11-26 08:20:33

ltlxmr 发表于 2018-11-24 08:38
很同意您的观点，另外想请教一下：如果液相在进样品之前，进对照时发现某针峰面积明显异常。按我的理解， ...

除非你有明确的“异常”的定义
并且在文件（例如方法文件）中规定
或者这个“异常”是公认的（例如出现肩峰）
否则你很难撇清“试针”的嫌疑

ltlxmr · 发表于 2018-11-26 09:15:23

hongwei2000 发表于 2018-11-26 08:20
除非你有明确的“异常”的定义
并且在文件（例如方法文件）中规定
或者这个“异常”是公认的（例如出现 ...

是的，有道理，多谢指点

15211046181 · 发表于 2019-4-25 17:24:28

这个没实验结果的事情就一句话：怎么简单怎么来

Kei拷to不dong动 · 发表于 2019-12-5 13:53:04

可以实验室偏差

sangtao · 发表于 2019-12-11 10:00:36

学习！！！

小金库 · 发表于 2022-7-12 20:37:52

非常感谢分享

[数据调查及管理] 原子吸收标准曲线r=0.990，超出标准的0.995，需要走OOS程序么？

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