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本帖最后由 朱小美 于 2017-4-14 11:13 编辑
关于举办“变更与持续工艺确认”（济南）培训班的通知 会议背景： 2017年对于制药企业来说，又是一个“不平凡的”一年，《配液系统指南》呼之欲出，工艺核查的法规性文件的不断出台，一致性评价工作稳步推行。药品监管层面也将大幅改革，随着GAP首先变为备案制度后，GMP认证也可能改为“国家跟踪、飞行检查日常化”。
药品企业日常管理，需要进一步与国际惯例接轨，变更管理、偏差管理的规范化及法规符合性变的尤为重要。目前，重要变更、次要变更的分类，或多或少的存在着一些问题和困惑，相互沟通和学习就显得尤为重要了。
企业面临的变更管理需要通过熟悉分类来改善持续变更评价，与持续工艺确认形成关联。通常企业变更管理分为两大类：一类是企业内部日常管理方面的变更；包括关键质量属性（CQA）、关键质量参数（CPP）、关键操作参数（COP）、文件、设备、计算机化系统等的变更；一般变更按企业内部批准的流程处理，不需要药监部门报备。二类是需要报备批准的变更，包括上市后药品处方、辅料生产商、内包材规格等的变化等；必须经监管部门批准方可执行的，时间节点及周期就非常重要了。
基于上述情况，IPPM近期将开展一次《变更与持续工艺确认》方面的培训，针对企业的实际困惑及法规要求，结合实例讲解,诚邀您的参加。
一、现将有关事项通知如下： 1、会议日期：2017年5月20-21日（19日全天报到） 2、会议地址：济南（报名成功后定向通知） 3、议程安排：
| 5月20日09:00-17:00（12:00-14:00午餐/休息） | | 一、企业内部变更的分类、流程设计及法规解读； 1、药品生产工艺核查政策解读及分析 2、如何有效实施因偏差、CAPA产生的变更 3、变更的跟踪、评估及合规性设计流程 4、变更的分类原则、内容及处理方法
二、如何建立以风险评估为基础的变更控制体系； 1、解析合规化变更申报疑难问题 2、如何应用风险评估的方法降低变更过程的风险 3、不适用变更管理的项目内容及方法
三、实例分析系统偏差、OOS调查、文件管理等方面的变更控制及流程审批； 1、举例分析企业内部日常管理方面的变更流程 2、变更原辅料的来源、用量、种类的控制 3、OOS调查引起的变更处理方法 4、如何判断预防控制的有效性
四、企业药品上市后的变更批准 1、已上市化学药品工艺变更研究技术指导的分析解读 2、原料生产基地及储存条件改变的变更，包括变更生产工艺参数及条件；变更生产路线；变更过程控制方法； 3、原辅料及内包材的变更、产品有效期及规格的变更； 4、变更生产设备、制备工艺
五、药品药品再注册及补充申请的变更 1、口服固体生产工艺变更研究及信息分享 2、注射液生产工艺变更研究及信息分享 3、原料药生产工艺变更研究及信息分享 4、补充申请法规和最新要求
六、经典案例分析“合规性”变更的有效实施及地域性差别 1、报国家审批事项及变更内容 2、省局批准报国家局备案的事项及变更 3、证明性文件与申报资料 | 主持人&主讲：郭老师 现为某医药集团高级主管，高级工程师职称、职业药师、副教授。从事过口服固体制剂、中药提取和化药合成、终端灭菌（水针）和非终端灭菌（冻干）制剂的质量和生产管理工作。从事药品生产和质量管理20多年，熟悉新版GMP管理规范，能将GMP管理与生产实际有机的结合，指导生产全过程。经历过20多次国家级和省局的GMP认证，有丰富的经验，在生产过程、质量控制、确认与验证、文件与物料管理等方面，能够理论联系实践，用企业实例进行讲解。解读法规概念、重视参数设计，过程控制，规避GMP法规中的盲区，解答不同企业面临的实际问题。熟悉药厂设计、筹建工作、配套施工等流程，与设计院协调、确定设计方案、项目评审、施工图、跟踪工程进展，能将GMP管理理念融入进去，能够有效组织施工现场管理以及设备安装管理。 |
| 5月21日09:00-17:00（12:00-14:00午餐/休息） | | 工艺验证实施应用 1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较 2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别； 3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合； 4.取消回顾性工艺验证的理由； 5.连续工艺验证与持续工艺确认的区别； 6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系； 7.工艺再验证的把握时机与要点（工艺再验证是否需要定期进行）； 8.那些重大变更后需要进行工艺验证； 9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定（矩阵法和括号法的应用举例） 10.如何实施持续工艺确认（策略与要点）； 11.持续工艺确认策略与要点（方案、输出和注意事项）； 12.持续工艺验证与产品周期性回顾的异同； 13.工艺验证中的特定要求与对策（API/无菌产品/生物药/实验批等） 14.QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法； 15.CQA与CPP在何时评估，如何评估（决策树）与结果输出； 16.什么情况下可将能性确认（PQ）与工艺验证合并进行； 17.同一岗位涉及多台型型号相同或大小不同的设备如何验证； 18.工艺验证中偏差处理与商业化生产中的不同点分析； 19.已采用回顾性验证和不恰当使用同步验证的处理原则； 20.工艺验证与验证研究（保持时间、有效期）的把握原则。 | 主持人&主讲：李老师 高级工程师，从业20年：从事药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作；经历新版、旧版GMP修订版的“新建厂房设计与建造”，以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。善于从国内与国外历史文化差异来剖析：风险管理、生命周期、确认与验证、计算机及其系统管理、GMP质量体系建设等内容，对厂房设施、设备与质量体系融合有独到见解。资深GMP培训讲师，IPMP项目管理讲师；多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富。 |
二、会议费用 会务费：1500元/每人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐） 账 号：0302047509300049778 开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行 名 称：天津凯博思科技有限公司 三、会议说明 1、培训结束后由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。 2、本次培训参会者免费获赠含培训资料的U盘一个。 3、本次培训报名3人，即可免费赠送一个名额，培训期间午餐免费。
四、报名方式 电话、邮件、QQ均可报名，报名时填写《报名回执表》（见附件）及时发送报名老师，具体信息如下： 报名老师：朱老师 报名电话：18322697947 咨询QQ：3022535080
五、IPPM会员权益 参加IPPM个人会员，可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。 天津凯博思科技有限公司 2017年4月14日
2017年5月20-21日“IPPM &凯博思（济南）培训班” 报名回执表 | | | | | | | | | | | | 贵公司是否为IPPM企业会员：是 [ ] 否 [ ] | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
联系人：朱老师，Tel/Wechat：18322697947，QQ：3022535080。
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发表于 2017-4-14 09:39:21
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