冻干制剂渗透压偏高

pugongying0535 · 发表于 2017-4-15 21:30:13

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冻干粉针渗透压偏高是怎么回事？求解答

xqliu · 发表于 2017-4-16 09:57:00

渗透压这个参数一般是制剂（药物）自身的事，与冻干过程关系不大，建议您确认一下您的配制过程，如是否有骨架物质或其他物料与API反应有盐产生，造成渗透压升高。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-15 22:19:13

工艺问题还是质量问题？

pugongying0535 · 发表于 2017-4-15 22:32:17

静水蓝心发表于 2017-4-15 22:19
工艺问题还是质量问题？

不是QC检验的问题，应该是工艺问题，都会是什么原因？比如，配液的浓度高？

静水蓝心 · 发表于 2017-4-15 23:32:18

pugongying0535 发表于 2017-4-15 22:32
不是QC检验的问题，应该是工艺问题，都会是什么原因？比如，配液的浓度高？

要确认一下其他指标是否完全符合质量标准，很有可能是冻干过程导致的

yc20160802 · 发表于 2017-4-16 08:09:18

冻干粉针的渗透压的标准是出自哪里？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-16 10:01:22

这个应该是药物本身的问题，冻干过程与渗透压没什么联系吧。好好查查配置过程，是不是有问题

搁浅的白鲨 · 发表于 2017-4-16 10:14:45

产品渗透压是一直有问题，还是偶然现象？
问题的排除可以从两个方面进行：1、产品本身配制工艺 2、产品溶解使用时溶剂是否有问题

一片红云 · 发表于 2017-4-16 16:01:40

还是产品配置可能大一些

pugongying0535 · 发表于 2017-4-16 20:54:42

搁浅的白鲨发表于 2017-4-16 10:14
产品渗透压是一直有问题，还是偶然现象？
问题的排除可以从两个方面进行：1、产品本身配制工艺 2、产品溶 ...

偶然现象。渗透压反应的是什么啊？为何要做这个？

pugongying0535 · 发表于 2017-4-17 17:01:04

xqliu 发表于 2017-4-16 09:57
渗透压这个参数一般是制剂（药物）自身的事，与冻干过程关系不大，建议您确认一下您的配制过程，如是否有骨 ...

称量配置都没有发现问题目前我怀疑是天平飘移导致称量的时候有误但是天平没有打印记录那应该怎么排除

搁浅的白鲨 · 发表于 2017-4-18 10:18:23

pugongying0535 发表于 2017-4-16 20:54
偶然现象。渗透压反应的是什么啊？为何要做这个？

据我了解渗透压主要反应在临床上，会对使用者的机体产生一定的影响。之前了解到的是会让病人感觉到明显的疼痛感，所以有些产品会额外配制专用溶剂去调节渗透压。但是具体和产品的哪个特性有关系，我觉得你是需要咨询一下对你们这个产品特别熟悉的研发人员了

xqliu · 发表于 2017-4-18 12:41:34

pugongying0535 发表于 2017-4-17 17:01
称量配置都没有发现问题目前我怀疑是天平飘移导致称量的时候有误但是天平没有打印记录那应该怎么排除

天平漂移，称量有误，那就检测一下含量确认一下。

pugongying0535 · 发表于 2017-4-18 14:55:12

xqliu 发表于 2017-4-18 12:41
天平漂移，称量有误，那就检测一下含量确认一下。

蛋白含量比平时正常批的高10%左右

11资源 · 发表于 2017-4-18 14:59:43

xqliu 发表于 2017-4-16 09:57
渗透压这个参数一般是制剂（药物）自身的事，与冻干过程关系不大，建议您确认一下您的配制过程，如是否有骨 ...

赞同论坛正教授的观点

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:33:38

非常感谢分享

[现场管理] 冻干制剂渗透压偏高