工艺验证中设备的选择

夏日冰雪 · 发表于 2017-4-17 14:42:06

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新人求指教
新品种的工艺验证，有没有规定三批工艺验证车间生产设备的使用频率呢，必须每个设备都要经历三批工艺验证吗？车间有三个反应釜，其中两个是同一规格的，每批只用一个反应釜就够了，那做验证时如何分配反应釜的使用频率呢。

song_85122 · 发表于 2017-4-17 14:47:55

工艺的关键参数及质量属性与反应釜设备关系不大吧？反应釜是不是主要的生产设备？实施评估后再决定。

建议每个反应釜各实施1批。

夏日冰雪 · 发表于 2017-4-17 15:05:57

song_85122 发表于 2017-4-17 14:47
工艺的关键参数及质量属性与反应釜设备关系不大吧？反应釜是不是主要的生产设备？实施评估后再决定。

建 ...

谢谢，参考学习了

可亲可爱 · 发表于 2017-4-17 15:21:32

如果是生产的主要设备，性能确认不做吗？

夏日冰雪 · 发表于 2017-4-17 15:44:11

可亲可爱发表于 2017-4-17 15:21
如果是生产的主要设备，性能确认不做吗？

设备在确认有效期内

jwz361 · 发表于 2017-4-17 16:28:57

是关键设备吗？，是关键设备就只能在同一个设备上面做三批成功的工艺验证。

yyf506809 · 发表于 2017-4-18 09:42:53

同一个反应釜

夏日冰雪 · 发表于 2017-4-18 15:41:19

yyf506809 发表于 2017-4-18 09:42
同一个反应釜

同一个反应釜验证三批的话，那如果三台设备，就要做六批工艺验证了吗

夏日冰雪 · 发表于 2017-4-18 15:42:15

jwz361 发表于 2017-4-17 16:28
是关键设备吗？，是关键设备就只能在同一个设备上面做三批成功的工艺验证。

不是关键设备，只是物料暂存过渡一下

yyf506809 · 发表于 2017-4-18 16:08:49

夏日冰雪发表于 2017-4-18 15:41
同一个反应釜验证三批的话，那如果三台设备，就要做六批工艺验证了吗

嗯，我们有两台冷干机，就做了六批工艺验证，每台做三批

jwz361 · 发表于 2017-4-19 10:37:50

夏日冰雪发表于 2017-4-18 15:42
不是关键设备，只是物料暂存过渡一下

那就问题不大，个人觉得可以不用针对反应釜来做工艺验证，最后还是得看检查员的尺度。

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:35:01

不错，学习了

[验证管理] 工艺验证中设备的选择