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[验证管理] 工艺验证中设备的选择

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药徒
发表于 2017-4-17 14:42:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新人求指教
新品种的工艺验证,有没有规定三批工艺验证车间生产设备的使用频率呢,必须每个设备都要经历三批工艺验证吗?车间有三个反应釜,其中两个是同一规格的,每批只用一个反应釜就够了,那做验证时如何分配反应釜的使用频率呢。
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药徒
发表于 2017-4-17 14:47:55 | 显示全部楼层
工艺的关键参数及质量属性与反应釜设备关系不大吧?反应釜是不是主要的生产设备?实施评估后再决定。

建议每个反应釜各实施1批。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-17 15:05:57 | 显示全部楼层
song_85122 发表于 2017-4-17 14:47
工艺的关键参数及质量属性与反应釜设备关系不大吧?反应釜是不是主要的生产设备?实施评估后再决定。

建 ...

谢谢,参考学习了
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药生
发表于 2017-4-17 15:21:32 | 显示全部楼层
如果是生产的主要设备,性能确认不做吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-17 15:44:11 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2017-4-17 15:21
如果是生产的主要设备,性能确认不做吗?

设备在确认有效期内
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药徒
发表于 2017-4-17 16:28:57 | 显示全部楼层
是关键设备吗?,是关键设备就只能在同一个设备上面做三批成功的工艺验证。
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药徒
发表于 2017-4-18 09:42:53 | 显示全部楼层
同一个反应釜
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-18 15:41:19 | 显示全部楼层

同一个反应釜验证三批的话,那如果三台设备,就要做六批工艺验证了吗
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药徒
 楼主| 发表于 2017-4-18 15:42:15 | 显示全部楼层
jwz361 发表于 2017-4-17 16:28
是关键设备吗?,是关键设备就只能在同一个设备上面做三批成功的工艺验证。

不是关键设备,只是物料暂存过渡一下
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药徒
发表于 2017-4-18 16:08:49 | 显示全部楼层
夏日冰雪 发表于 2017-4-18 15:41
同一个反应釜验证三批的话,那如果三台设备,就要做六批工艺验证了吗

嗯,我们有两台冷干机,就做了六批工艺验证,每台做三批
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药徒
发表于 2017-4-19 10:37:50 | 显示全部楼层
夏日冰雪 发表于 2017-4-18 15:42
不是关键设备,只是物料暂存过渡一下

那就问题不大,个人觉得可以不用针对反应釜来做工艺验证,最后还是得看检查员的尺度。
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药王
发表于 2023-5-2 22:35:01 | 显示全部楼层
不错,学习了
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