研发用物料新增供应商也要进行3批小样检测吗？

云来云去 · 发表于 2017-4-19 18:29:32

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请问：研发用物料新增供应商或变更供应商也要进行3批小样检测吗？

一片红云 · 发表于 2017-4-19 20:46:43

研发用的一般都没进入供货管理呢，如果正在考察，需要的

静水蓝心 · 发表于 2017-4-19 23:20:50

楼上说的对

静水蓝心 · 发表于 2017-4-19 23:21:14

但是研发企业也在慢慢搞

glossary · 发表于 2017-4-19 23:23:46

不需要，研发就是和各种供应商合作，筛选供应商。

glossary · 发表于 2017-4-19 23:25:30

但是如果是进入临床3期的，供应商应该是选定的，变更程序应该启动。

tangbx212 · 发表于 2017-4-20 06:16:02

做会更好，一般大家都没有纳入供应商管理中去

山顶洞人 · 发表于 2017-4-20 08:01:04

只看注册要求，进行适当的研究即可，没有强制三批

吐槽2013 · 发表于 2017-4-20 08:28:13

最好去做的啦

sokey26 · 发表于 2017-4-20 16:15:22

研发初期不要限制你的研发思维

qdyun · 发表于 2017-4-25 12:57:32

需要看实际用途，如果仅是实验室小样就没必要，如果需要试验后扩大生产用，是必须的

beiwei5du · 发表于 2017-9-21 12:33:52

可以根据物料在研发的不同阶段进行分别管理，越到后面应该要求越严格。前期在物料分级的时候可以区别对待！

爱念湖 · 发表于 2019-3-21 11:34:38

不用吧，研发用的没有正式到GMP

zfamous · 发表于 2019-3-21 17:30:43

还是看用途吧，如果还是摸索处方的阶段，也许这个辅料不行，做检测不是浪费时间。如果已经确定了就是要用这家供应商的物料，那就是变更供应商的程序了

锋芒不露 · 发表于 2019-3-22 14:16:21

看你所处的阶段吧，如果你只是在处方摸索，本身就在尝试不同厂家的辅料，不需要变更，如果已经中试结束，准备稳定性考察了，那最好是做变更，还有辅料的种类和作用，如果是关键性辅料，肯定需要做变更啊，如果只是一个填充剂，看风险自己决定啊！

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