关于药品出口的相关问题

风清扬24865 · 发表于 2017-4-20 14:33:55

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新开办的药品生产企业，在未取得国内GMP证书的情况下，可否进行产品的出口销售？

hongwei2000 · 发表于 2017-4-20 14:35:03

理论上没有相关性
但欧盟对于API是要国内监管部门出证明的

一片红云 · 发表于 2017-4-20 14:51:07

hongwei2000 发表于 2017-4-20 14:35
理论上没有相关性
但欧盟对于API是要国内监管部门出证明的

补充一点，这个也只针对人用原料，兽药原料药和其它中间体只要客户要，是可以的

zysx01234 · 发表于 2017-4-20 15:13:51

你们这么着急啊，小心被海关查扣了。

你如果当API卖，过个国内GMP也不是要命的事情，卖国外的话人家也要来审计你，你也应该通过对应市场的官方GMP认证啊。

小心被一些代理商也忽悠了，到时候FDA把你们公司列为黑名单。

四叶花 · 发表于 2017-4-20 16:44:53

原料药厂家常这样做

风清扬24865 · 发表于 2017-4-20 16:52:47

hongwei2000 发表于 2017-4-20 14:35
理论上没有相关性
但欧盟对于API是要国内监管部门出证明的

我们生产的小容量注射剂成品

风清扬24865 · 发表于 2017-4-20 16:53:35

一片红云发表于 2017-4-20 14:51
补充一点，这个也只针对人用原料，兽药原料药和其它中间体只要客户要，是可以的

小容量注射剂成品是否可行，有没有文件指导可供参考呢

风清扬24865 · 发表于 2017-4-20 16:55:32

zysx01234 发表于 2017-4-20 15:13
你们这么着急啊，小心被海关查扣了。

你如果当API卖，过个国内GMP也不是要命的事情，卖国外的话人家也要 ...

国外的GMP证书已经拿到，但是现在国内的还没过

hongwei2000 · 发表于 2017-4-20 17:25:30

miaowei24865 发表于 2017-4-20 16:52
我们生产的小容量注射剂成品

有些企业只做出口的
没有国内业务
也就没有通过国内的GMP

zysx01234 · 发表于 2017-4-20 21:29:58

miaowei24865 发表于 2017-4-20 16:55
国外的GMP证书已经拿到，但是现在国内的还没过

正常程序的先过国内，小心说你非法生产。

xqliu · 发表于 2017-4-21 09:50:54

您已经有了出口国的GMP证书，可以做出口生产销售的，是否需到当地局备案，建议您咨询一下当地局为好。

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