如何做才能让药品生产过程中使用的记录真正受控？

hyzhiliang · 发表于 2017-4-20 14:53:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，想知道大家在记录管理方面是怎么做到受控的？

例：批生产记录，由何部门发放？发至车间空白记录怎么能保证空白记录不被车间复制？

autoplast · 发表于 2017-4-20 15:00:17

空白记录增加红色或蓝色的流水号，每张都是唯一的。

冷血无情 · 发表于 2017-4-20 15:03:01

靠人，是靠不住的，不如，萝卜章是怎么来的，靠设备吧，又担心黑客，无解

zysx01234 · 发表于 2017-4-20 15:08:42

本来想骂一下楼主的，感觉这样不对

质量体系的主要记录必要从QA处发出，盖红章或敲编号，当然QC可以让他们自己发放批检验原始记录【但也必须受控发放，盖红章和敲编号】

zysx01234 · 发表于 2017-4-20 15:10:28

QA人员配备一定要合理，管文件及记录发放、标签管理、档案资料管理的必须专人1-2人，公司大产品多则2-3人。

南瓜南瓜 · 发表于 2017-4-20 15:15:35

QA发放，盖红章或蓝章，写错写偏差更换

小美2005 · 发表于 2017-4-20 15:19:34

这个问题论坛里讨论过，有些同志总想着找捷径

，但是，如院士所讲，空白批生产记录的发放，职责一定是在QA，要做到受控发放，编号唯一，不可复制。

hyzhiliang · 发表于 2017-4-20 15:42:53

小美2005 发表于 2017-4-20 15:19
这个问题论坛里讨论过，有些同志总想着找捷径，但是，如院士所讲，空白批生产记录的发放，职责一定是在QA ...

其实不是想找捷径，只是感觉这里的质量部门对此控制能力有限，想找到一个合理的方法对记录进行控制。

hyzhiliang · 发表于 2017-4-20 15:45:27

本帖最后由 hyzhiliang 于 2017-4-20 15:47 编辑

zysx01234 发表于 2017-4-20 15:08
本来想骂一下楼主的，感觉这样不对

质量体系的主要记录必要从QA处发出，盖红章或敲编号，当然QC可以 ...

谢谢提示。公司对质量管理工作认识不足，总认为不需要质量部门发放，通常记录由生产及质量审核批准后，由技术部门发放，但受控有限，想找一个合适的方法对记录进行管控约束，防止空白记录被复制。

EchoVan1111 · 发表于 2017-4-20 15:45:32

冷血无情发表于 2017-4-20 15:03
靠人，是靠不住的，不如，萝卜章是怎么来的，靠设备吧，又担心黑客，无解

不至于萝卜章吧？

冷血无情 · 发表于 2017-4-20 15:51:04

EchoVan1111 发表于 2017-4-20 15:45
不至于萝卜章吧？

一切的操作，只能看上去很“规范”，但是实际工作中，是否会发生“不体现偏差”。。。这种事情，随着质量意识的提高，即使不是“受控”，但也能达到“受控”；当然，在达不到的阶段，“强制受控”是手段，主动“受控”是目标

云卷云舒0415 · 发表于 2017-4-20 16:15:25

盖受控章，专人发放，卡控制号

hyzhiliang · 发表于 2017-4-20 16:27:50

GMP：
第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

其实GMP还真未规定必须是质量部门来发放。

胜利者 · 发表于 2017-4-20 18:11:57

慢慢来

zysx01234 · 发表于 2017-4-20 21:31:40

hyzhiliang 发表于 2017-4-20 15:45
谢谢提示。公司对质量管理工作认识不足，总认为不需要质量部门发放，通常记录由生产及质量审核批准后，由 ...

生产、技术部比较随意和自私的，完全不怎么懂GMP的。

zysx01234 · 发表于 2017-4-20 21:32:51

hyzhiliang 发表于 2017-4-20 16:27
GMP：
第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记 ...

你很有意见喽，看看ISO质量体系，听听前辈和专家的意见。

小美2005 · 发表于 2017-4-21 06:05:29

hyzhiliang 发表于 2017-4-20 15:42
其实不是想找捷径，只是感觉这里的质量部门对此控制能力有限，想找到一个合理的方法对记录进行控制。

同感。

915_雨 · 发表于 2017-4-21 07:46:37

形式上规范就好，真要作假记录，也不是发不发记录的问题，做做样子合规就好。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-21 08:10:59

记录的造假形式很多的……不发记录但是伪造还是可以的，有些东西只能凭自觉，想杜绝按照现在的管理理念中国大部分企业是做不到的。逐步在完善，逐步在改进。慢慢来

吐槽2013 · 发表于 2017-4-21 09:09:01

铁腕罚钱的啦