清洁验证

sleebing · 发表于 2017-4-24 11:05:56

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我们公司产品是一个油性制剂（辅料是油，API是一个离子化合物溶于水），生产好后要用洗洁精清洗，请问清洁验证该怎么做，辅料，API和洗洁精残留都要测吗？

zysx01234 · 发表于 2017-4-24 11:15:09

洗洁精——这是清洁剂选择的大忌啊，成分太复杂，另外还需要考虑洗洁精的残留检测。

可以考虑用成分里面含有的某一纯溶剂，比如乙醇，至于怎么洗，洗几次，加热不加热，拆洗不拆洗，具体情况具体分析。

制剂的残留限度应该主药是要考虑的，辅料嘛，我不是很情况，如果溶解性差、粘附性强的等也应该考虑。

hongwei2000 · 发表于 2017-4-24 11:12:58

API和清洁剂都要做
辅料一般不需要
除非是肉眼可见残留
也可以考虑使用TOC一勺烩了

伊娃瓦力 · 发表于 2017-4-24 11:16:16

清洁剂能不能考虑使用碱液或者酸液？洗洁精的成分太复杂了

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 11:27:40

洗洁精的残留没法做，成分太复杂了
辅料要不要做你得做评估，如果评估出你辅料难清洗、毒性比主要成分大、使用量比主要成分大的时候考虑辅料！

冷血无情 · 发表于 2017-4-24 11:57:30

关于洗洁精的问题，同上

sleebing · 发表于 2017-4-24 11:57:55

hongwei2000 发表于 2017-4-24 11:12
API和清洁剂都要做
辅料一般不需要
除非是肉眼可见残留

大神好！我们领导打算用TOC，但是标曲怎么配制？可以直接用洗洁精吗？还是要混标什么的？擦拭回收率实验也可以就用洗洁精吗？

七夜小小 · 发表于 2017-4-24 12:31:21

用洗洁精洗的话一般氢氧化钠都能解决，所以建议用氢氧化钠，到时候清洁剂残留就比较好解决。。。

77月亮 · 发表于 2017-4-24 13:27:57

建议找一种替代洗洁精的吧

pussay11 · 发表于 2017-4-24 15:37:00

洗洁精是什么····？

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-24 15:55:16

本帖最后由时光里的繁星于 2017-4-24 15:57 编辑

正好我最近在做清洁验证。别用清洁剂，成分复杂，没法做。即使做了，检查也很容易被挑战。常规的，可以选择酸洗或者碱洗，然后再用水洗（看你生产用什么水）。主要目标物要选取难清洗，毒性大的作为代表性残留物，如果很多这样的，你可以多选取几个，多测几个。这里就包括原辅料和API。残留溶剂看你使用了什么溶剂和清洁用了什么溶剂。有的话可以做一下，没什么的。
然后限度的选择，看你相关目标残留物的数据能不能查到，另外就是有没有共线生产。主要就是ADE/PDE，LD50,TDD，然后选取计算公式，计算擦拭，淋洗的残留限度。然后确定代表性设备，不建议所有设备都做，因为有的设备型号材质都一样，选取一个就能代表其他的了。（这段是废话，划去）

然后检测项目，我不建议你做TOC，我不知道你为什么考虑做TOC。之前我做清洁验证，因为没法确定目标残留物，所以选取TOC来检测所有C，后来还是放弃了，改用COD-Mn法确定有机物残留加溶解性总固体，然后标准与饮用水（清洁用溶剂）对比，另外我这里还做了定N。这里选取饮用水国标，是因为这样做限度有依据，不然自己定限度，又查不到毒理数据，编又没有依据，最后灵光一闪觉得和饮用水比挺好的，就怕做不到

先这样了，再看吧。

hongwei2000 · 发表于 2017-4-24 15:56:42

sleebing 发表于 2017-4-24 11:57
大神好！我们领导打算用TOC，但是标曲怎么配制？可以直接用洗洁精吗？还是要混标什么的？擦拭回收率实验 ...

可以最终选择API和清洁分别做标准曲线
清洁剂如果是国外
应明确成分或者有相应的说明（说明可能不被接受）
多成分做标准很难控制
因为都有响应值

[方法验证及确认] 清洁验证

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