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[确认&验证] ISO14644-1中部分理解

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发表于 2017-4-24 15:22:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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ISO14644-1中认识到95%UCL既不合适且应用也与ISO14644-11999中不一致怎么理解,与ISO14644-1:1999版中的哪不一致,谢谢各位老师
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药徒
发表于 2017-4-24 15:27:05 | 显示全部楼层
看英文,不要看中文翻译

点评

In the process of revision it has been recognized that the 95 % UCL was neither appropriate nor was applied consistently in ISO 14644-1:1999.如何理解 这是原文,感觉翻译出来理解就是那个意思呢  详情 回复 发表于 2017-4-24 20:46
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发表于 2017-4-24 20:46:16 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-4-24 15:27
看英文,不要看中文翻译

In the process of revision it has been recognized that the 95 % UCL was neither appropriate nor was applied consistently in ISO 14644-1:1999.如何理解 这是原文,感觉翻译出来理解就是那个意思呢
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药徒
发表于 2017-4-24 21:21:31 | 显示全部楼层
larkin 发表于 2017-4-24 20:46
In the process of revision it has been recognized that the 95 % UCL was neither appropriate nor wa ...

不是不一致,而是不适用。从1999版B.6章节来看,当计算UCL时,如果发现不合格的,可以通过测量额外的点再一起计算,也可以通过评估把异常偏高的点排除在外。那么这个UCL实际上就没有存在的意义了
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药生
发表于 2017-4-24 22:18:50 | 显示全部楼层
我记得是已经取消了啊
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药徒
发表于 2017-4-24 23:46:16 | 显示全部楼层
我们out了,悬浮粒子还用着,也没见有把UCL去掉的意思。
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药徒
发表于 2017-4-25 08:37:13 | 显示全部楼层
1.采样管要求1米以内。。。。
2.取消了UCL
3.采样点数发生了改变,对于一般面积的洁净区来说应该是增加了点数。。。。
4.iso等级中5级去掉了5um粒子的要求。。。。
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 楼主| 发表于 2017-4-25 17:31:30 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-4-24 21:21
不是不一致,而是不适用。从1999版B.6章节来看,当计算UCL时,如果发现不合格的,可以通过测量额外的点再 ...

恩恩,有道理,谢谢
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发表于 2020-1-16 10:58:59 | 显示全部楼层
应该是在CGMP框架下执行ISO14644,GMP有动态标准,而ISO14644没有,AB级标准和14644不同,都要先考虑GMP,再执行14644
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