如何写风险评估报告

ZONA · 发表于 2017-4-25 20:48:09

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向各位大神请教，中间产品贮存超过公司规定的贮存期限，如果做风险评估应该从那些方面考虑呢？

伊娃瓦力 · 发表于 2017-4-25 21:39:10

有关物质会不会增多，含量会不会下降，让质量部检一下，再做一下小试，看成品会不会受影响。

yixiaoerguo · 发表于 2017-4-25 22:23:53

还要考虑微生物

给力宏 · 发表于 2017-4-25 23:14:36

是什么剂型？超贮存期影响有多大

syhorchid · 发表于 2017-4-25 23:46:44

这个题目有点大

915_雨 · 发表于 2017-4-26 07:02:13

风评工具就FMEA，表格差不多那意思就够，人机。。走一遍。超规定贮存期，至少人超期前有没有上报，sop不熟、或不知道，或生产安排就根本不考虑这，只在QA提了才又叫QA补；超期后要使用就需要必要的检验，微生物情况等等；如有可能生产的成品做稳定性考察，这个就是工作量大了，自己考虑；

志在超越 · 发表于 2017-4-26 07:04:34

中间产品暂存时限是如何确定的？参照一下，做出相应的风险评估项，又是要辛苦出力不讨好的化验室了。

一片红云 · 发表于 2017-4-26 07:38:42

物料复检，看质量变化情况
可以小试，对下步产品质量的影响
是否需重新评估有效期，有无数据
相关人员管理程序是否完善

ceq518 · 发表于 2017-4-26 07:40:53

主要还是结合产品质量标准进行评估，评价会有那些影响产品成型、疗效等质量方面的情况，怎么解决，不能解决就只有销毁。

xqliu · 发表于 2017-4-26 11:02:20

ceq518 发表于 2017-4-26 07:40
主要还是结合产品质量标准进行评估，评价会有那些影响产品成型、疗效等质量方面的情况，怎么解决，不能解决 ...

这样比较到位，

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