偏差问题求赐教

lxy_hebei

各位老师，我做QA主管不到一个月的时间，现在有个棘手的问题请教大家：提取车间在浓缩，渗漉时，由于乙醇回收的冷水循环泵突然坏了，预想的结果是回收的乙醇会损失一半！请教大家，走偏差，我需要从哪几方面考虑！给出最后的判定结果！求赐教！谢谢

一片红云

循环泵坏的原因调查：设备老化？预防维修计划没执行？等
对物料的影响，质量及收率，评估处理方式
总之，找到原因，评估影响、制定措施

入不了门者

为什么坏，现在怎么补救，以后如何预防

villeness

高清情况，分析原因，风险评估，采取措施，监督落实。

heyecn

楼主这个问题真的很好玩的，提出了一个很现实的问题：已知原因和处理流程的偏差，有必要再按照偏差的流程系统完整的来一遍呢？

大家都知道出现偏差太麻烦了，因为首先要组织相关人员进行风险分析，确定是否对产品质量产生影响，其次要执行CAPA，最后根据CAPA的结果进行文件的修订或者人员培训或者硬件的改造等。为什么出现偏差后，要进行这么复杂的处理过程呢，我认为首先偏差的内容以前是没有出现过程的，其次是导致出现偏差的内容的原因是不明确的，最后是对偏差的内容的处理没有规定的程序。因为对偏差内容的无知，所以才需要的系统全面的分析。

一个偏差内容，第二次出现的时候，她还不算偏差呢？如果不算，照着上一次出现时下的结论以及制定capa程序执行就行，那应该叫什么呢？如果算，再来一次相关流程，如果一套相关流程下来，跟上一次基本一样，那还有必要再来一次吗？毕竟来一次需要时间，人力物力的；如果不一样，为什么一样的条件，会出现不同的内容呢？

楼主提出的问题，是一个典型的已知原因的偏差，可能该怎么处理也有一套成熟的处理流程，要不要按照偏差的流程完全的来一遍呢？

入不了门者

heyecn 发表于 2017-4-29 12:58
楼主这个问题真的很好玩的，提出了一个很现实的问题：已知原因和处理流程的偏差，有必要再按照偏差的流程系 ...

额，同样的偏差，说明你上次的CAPA没起作用，那你的CAPA跟上次一样就说不过去了吧

heyecn

入不了门者 发表于 2017-4-29 13:07
额，同样的偏差，说明你上次的CAPA没起作用，那你的CAPA跟上次一样就说不过去了吧

诸如设备在生产过程中坏了的情况，你做了一次CAPA，该设备从此就不会在生产过程中坏了？！如果你或者你们公司能做到，我会真心的点个赞！

入不了门者

heyecn 发表于 2017-4-29 13:14
诸如设备在生产过程中坏了的情况，你做了一次CAPA，该设备从此就不会在生产过程中坏了？！如果你或者你们 ...

同样的原因经常坏？

xqliu

heyecn 发表于 2017-4-29 12:58
楼主这个问题真的很好玩的，提出了一个很现实的问题：已知原因和处理流程的偏差，有必要再按照偏差的流程系 ...

这样的思考比较好，很接地气

heyecn

xqliu 发表于 2017-4-29 13:30
这样的思考比较好，很接地气

不思考，照搬指南的GMP，过一点时间可能会突然发现：企业做了很久的GMP仅仅是为了满足检查员的检查，跟产品的质量无关！

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好好学习，防范未然。

xqliu

heyecn 发表于 2017-4-29 13:14
诸如设备在生产过程中坏了的情况，你做了一次CAPA，该设备从此就不会在生产过程中坏了？！如果你或者你们 ...

是呀，这就与现在的中国教育一样---应试，很多企业的GMP也是一样---应检，特别是很多的培训都是告诉你如何应对检查。

一片红云

heyecn 发表于 2017-4-29 13:14
诸如设备在生产过程中坏了的情况，你做了一次CAPA，该设备从此就不会在生产过程中坏了？！如果你或者你们 ...

如果偏差老重复发生，说明根本原因可能没找到，也可能预防措施和整改措施不到位！

heyecn

一片红云 发表于 2017-4-30 07:19
如果偏差老重复发生，说明根本原因可能没找到，也可能预防措施和整改措施不到位！

既然只是预防措施，就做不到从此不再发生！


再说预防措施也是有成本的，如果这个预防措施的成本远大于该措施施行的收益，这个措施会被实施吗？

设备的故障可不可以不发生？可以，但做到的成本又是多少呢？按设备手册要求定期更换易损件，到期淘汰设备，说起来简单，有几个老板能做到呢？这样做了，能确保不发生故障吗？我想设备厂家没有几家敢肯定的回答你，他们可以告诉你的是为了降低发生故障的概率，只能扩大易损的范围缩短更换易损件的周期……

书上的东西与现实的东西总是有些差距，如果真实的弄GMP，你会发现很多细节很麻烦的，如果仅仅编资料，你会说照抄指南真省事！

哎，我这是自讨苦吃，为什么五一节还这么较真呢，还是轻松过节吧！