含量RSD-验证

qqqqqqqqqqqq

各位大神，你们公司含量RSD要求都是多少啊？

曾江波

小于等于5.0%

qqqqqqqqqqqq

有法规要求吗？

JL052

是混粉还是 素片呢？
原来的FDA混合均一性指南已经取消了（那指南上是RSD 5%,且所有值在理论均值的10%范围内）

qqqqqqqqqqqq

JL052 发表于 2017-5-10 11:30
是混粉还是 素片呢？
原来的FDA混合均一性指南已经取消了（那指南上是RSD 5%,且所有值在理论均值的10%范围 ...

混合完的颗粒啊

blunk

检测方法：经验证的测定混合均匀度的方法
• 接受标准：8 5 % ~ 115% , R S D专5.0% 。当第一份样品检测不合格时，应按照
O O S管理程序进行调查，确定非实验室偏差后再对第二份、第三份样品同时进行
检验，对三份样品的数据进行评估，确定是否符合要求，可参见F D A 关于混合
均勻度验证指南中的相关要求。
• 取样计划
O 取样时间：最终混合阶段的各个验证点
o 取样点：根据混合容器的构造，设计取样点。但是取样点必须有代表性
O 取样量：1 ~ 3 倍单位剂量，每个点取样3 份
无论公司使用什么类型的混合容器，例如：V - 混合容器，双锥混合容器，Bin-混合
容器，取样都必须有代表性，一般取样6 ~ 1 0个。每个取样点重复取样3 份。


指南－－－固体制剂   多看书

及时

<<中国药品检验标准操作规程>>有相关的最大相对偏差的规定，可作为参考：
HPLC：RSD≤1.5%（n≥4，2份样品，各进样2次）
GC：内标法RSD≤1.5%（n≥4，每隔5批，应再进对照2次）
外标法RSD≤2.5%
UV：RSD≤0.5%
TLCS：RSD≤3%
以上是指含量测定，杂质检查的视杂质含量大小定：
HPLC：含量小于0.5%，RSD≤10%
含量小于0.5~2%，RSD≤5%
含量大于2%，RSD≤2%
中药有些品种要求可能低些，具体数据找不到。

qqqqqqqqqqqq

blunk 发表于 2017-5-10 11:39
检测方法：经验证的测定混合均匀度的方法
&#8226; 接受标准：8 5 % ~ 115% , R S D专5.0% 。当第一份样品 ...

求书。。。

xqliu

及时 发表于 2017-5-10 13:54
有相关的最大相对偏差的规定，可作为参考：
HPLC：RSD≤1.5%（n≥4，2份样品，各进样2次）
GC：内标法R ...

这就是出处，他不是一个固定值，是依据不同的方法、项目等各有不同的要求。

blunk

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-5-10 13:59
求书。。。

GMP 指南 2010 －－口服固体制剂  
论坛收

hk17675408

及时 发表于 2017-5-10 13:54
有相关的最大相对偏差的规定，可作为参考：
HPLC：RSD≤1.5%（n≥4，2份样品，各进样2次）
GC：内标法R ...

麻烦问下   这个规定在多少页

december229

回帖是美德.........谢谢楼主，好好好

三分糖就够kb7

对批次内混合均一性（11个点）含量RSD要求≤5%，但是对于批次间含量有RSD要求嘛？   不同批次原料含量不同，设备也存在不同的情况，应该不适合制定吧？