流化床干燥验证

读的懂 · 发表于 2017-5-17 09:27:41

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请教下各位大神，流化床干燥品种进行工艺验证，是否不仅考察单点水分，还要考察RSD情况啊？
我大概找了下指南上，没找到这项内容呢，还请各位高手指教解惑，非常感谢

blunk · 发表于 2017-5-17 09:42:30

只要各取样点的指标在，标准之内，基本就可以。

没必要计算RSD，因为标准不好找。

因为流化床在干燥过程，本身就不是一个均匀的温度分布体。

对于品种，水分这个指标只要在标准之内基本就行。毕竟药典对RSD没有要求

冷血无情 · 发表于 2017-5-17 09:44:05

你可以测测看吓不死你特别是不同限度的水分呵呵哒

读的懂 · 发表于 2017-5-17 09:47:31

冷血无情发表于 2017-5-17 09:44
你可以测测看吓不死你特别是不同限度的水分呵呵哒

测过了，全部不合格，验证主管不同意不进行考察，所以想问问有没有行业意见和指南内容

冷血无情 · 发表于 2017-5-17 09:56:07

读的懂发表于 2017-5-17 09:47
测过了，全部不合格，验证主管不同意不进行考察，所以想问问有没有行业意见和指南内容

听“领导”的

反正有些事情坚持到最后总会有倒霉的

xqliu · 发表于 2017-5-17 09:57:18

流化床里面的物料是流动的，物料不是固定的，没意义的。

njtrtgxh · 发表于 2017-5-17 10:41:01

要测不同点不是RSD 是极值这也是制定限度的依据之一

北重楼 · 发表于 2017-5-17 13:00:11

保证不同部位的水分符合标准

无敌的寂寞 · 发表于 2017-5-17 13:48:27

我做验证的时候也是这样，RSD没个标准，领导非要我定一个。结果各点水分合格，但是rsd不合格！
最后验证报告造假了，没办法，哎

读的懂 · 发表于 2017-5-21 20:05:26

无敌的寂寞发表于 2017-5-17 13:48
我做验证的时候也是这样，RSD没个标准，领导非要我定一个。结果各点水分合格，但是rsd不合格！
最后验证报 ...

你们造假是把水分造假了，还是放大了RSD的要求啊？

无敌的寂寞 · 发表于 2017-5-22 08:23:03

读的懂发表于 2017-5-21 20:05
你们造假是把水分造假了，还是放大了RSD的要求啊？

方案已经生效，只能造假水分了啊
明明水分数据没问题，但因为RSD的原因还是造假了，哎

能叫什么名 · 发表于 2017-9-23 14:33:38

RSD定的多少？是不是定的太小了？不过我也不懂这个RSD除了根据指南里给的数自己定的话怎么定合适，希望懂的蒲友说一下。水分合格范围是多少？如果同一锅内不同点水分波动过大，是否对稳定性存在影响？如果没影响就不用做了吧，如果有，还是得确认一下吧。

zhjihua123 · 发表于 2017-9-27 16:49:01

如果干燥后的水分全部合格，不需要验证RSD。验证标准每个公司不一样，以产品要求为准，没有一个通用标准。

[确认&验证] 流化床干燥验证