生产设备/检验仪器/公用设施的验证/确认周期

阿_良 · 发表于 2017-5-17 15:37:33

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请问各位公司对生产设备，检验仪器及公用设施（空调，制水）的验证/确认周期是怎么规定的呢？有没有具体法规要求？

先谢谢了

zysx01234 · 发表于 2017-5-17 15:44:35

法规要求当然有，看你怎么去解读。GMP规范其实就讲的很清楚了，当然你可以看看同行怎么做的，当然别人做法或规定仅供参考。

qdyun · 发表于 2017-5-17 15:56:24

GMP规范里写的很清楚呀！

冷血无情 · 发表于 2017-5-17 16:12:25

脑门没光就拍脑门脑门光了就摸腚

feignte · 发表于 2017-5-17 17:23:08

简单仪器设备靠校准维持。复杂仪器设备可以进行再确认或者工程测试确定其性能。有充足数据的系统可以进行回顾审核来做再确认。
至于具体周期，感觉不是一个很固定的东西。可以按类做一个大概。再根据具体的确认结果、趋势分析结果，考虑实际控制能力等，评估确定。

xqliu · 发表于 2017-5-17 17:24:29

一年、两年、三年都有，自己分类确认。

yunxiaoyaner · 发表于 2017-5-17 19:23:49

都是源于评估的基础之上

杨光辉 · 发表于 2017-5-17 23:06:33

不同情况不同处理，如果停用15天左右，重新做验证，如果正常使用，一年一次

小强123456 · 发表于 2017-5-19 12:43:24

自己分类判断

lqq456456 · 发表于 2017-5-19 13:41:44

靠计量局来校准、计量的设备，是一部分，比如实验室用检测仪器，这个大部分一年一次；
靠自己做验证计划、或请第三方来验证，得到数据并出报告的，是一部分，比如三大系统验证（水、气、空调），这个时间不等，都有具体规定；
生产设备应该是验证关键指标的测试数据，这个不太懂，期待大神解答

洒满阳光 · 发表于 2017-5-19 15:41:10

我们灭菌等关键设备每年做，注射剂车间设备每三年，固体设备每五年，公用系统三年

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