不要把“一致性评价“变成”美丽的谎言“

蒲公英 · 发表于 2017-5-19 08:03:44

本帖最后由蒲公英于 2017-5-19 08:05 编辑

【导读】制药朋友圈沸腾了，刷屏了，皆因仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则发布公告，一共四个指导原则，而且：不再是征求意见稿。

（图：来自微信朋友圈，作者：从零大师）

研究院现场核查、生产现场检查、临床试验数据核查、有因检查，这四招，如果玩真的，任何一招都极具杀伤力，而且四大招联合出击，如果不打假拳，杀伤力可想而知？不知有多少企业可以承受如此之重，会不会哀鸿遍野，死伤无数？害怕不？紧张不？

曾几何时：

1、我们，为了GMP而GMP
2、我们，为了认证而认证
3、我们，为了风险评估而风险评估
4、我们，为了验证而验证
5、我们，为了记录而记录
6、我们，为了数据完整性而数据完整性

今天，会不会再一次“为了一致性评价而一致性评价”？

本次指导原则的发布，其实写的真挺好的，每个指导原则都做了基本统一的基本要求：真实性、一致性、数据可靠性、合规性，涵盖了从研发到生产的全过程文件管理、物料系统、生产系统、设备硬件系统、质量控制系统、质量保证系统等，对检查人员的专业能力也是一个艰巨的考验，同时并且明确了检查判断原则：

对研制现场核查指导原则，发现以下任何情形，判定“不通过”：

1）发现真实性问题；

2）存在于申报资料不一致；

3）关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源；

4）存在严重的数据可靠性问题；

5）不配合检查，导致无法继续进行现场检查；

对生产现场检查指导原则，发现以下任何情形，判定“不通过”：

1）发现真实性问题；

2）药品处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与生物等效性研究、临床研究、体外评价产品及申报资料存在不一致；

3）生产过程严重不符合《药品生产质量管理规范》

4）不配合检查，导致无法继续进行现场检查；

对临床试验数据核查指导原则，发现以下任何情形，判定“不通过”：

1）发现真实性问题；

2）拒绝、不配合检查，导致无法继续进行现场核查；

真实性和数据可靠性是本次指导原则普遍强调的要求和原则，反复强调的一定是比较在意的，这或许也是多数制药企业面临的和短期内难以解决的问题，先来投个票吧，真实性和数据可靠性问题，对您企业，是个大问题吗？（本来投票应该在这里，但是论坛不支持段落中间投票，所以选项在文末）

昨日，指导原则颁布后，与某药企老总饭桌相遇，如下对话：

我问：老总，一致性四大指导原则颁布了，感觉实施难度如何？
答曰：内容太多，看不过来，就不看了。

我问：我看本次指导原则对于真实性和数据可靠性多次强调，您企业在这方面觉得会有困难吗？
答曰：真实性？呵呵，复杂啊，大家都懂的....数据可靠性？不真实咋可靠，呵呵

我问：为何不一致？到底何故？
答曰：还是向前看吧，再追究历史已经没有意义。先天缺陷，后天没改，变更备案太难，一言难尽啊

我问：大限临近，时间紧迫，接下来怎么办呢？
答曰：走一步看一步吧，十几年几十年都没解决的老问题，让我们在如此短的时间内解决那么多问题，你觉得可能吗？

以上对话纯属虚构，如有雷同，实属巧合！

也许很多人会说：活该，谁让你的工艺不一致呢？谁让你的数据不可靠呢？企业是第一责任主体。没错，说的很对，任何不一致不可靠归根结底其实都还是企业自身的责任，当初申报是企业自己报的，假的也好、错的也好，不都是你自己报的吗？归根结底都还是利益驱使，这是毋庸置疑的，因此，造成很多企业今天的局面其实跟监管部门没有什么直接关联，企业自己报的，工艺是你自己提供的，数据是你自己提供的，跟别人有什么关系呢？

打个不一定恰当的比喻：

有一个小孩，先天有某些缺陷，到底是因为什么原因缺陷已经不知道了，反正就是已经缺陷了，这么多年，家长和老师都为了面子，一直不愿意或者不敢承认孩子的缺陷，在各种场景下隐瞒，隐瞒了很多年。

虽然老师和家长心里都清楚，但是为了维护学校的声誉和利益，彼此心照不宣，谁都不愿意讲出事实的真相。而学校，正在努力向着国际好学校对标，对学生德智体美劳各方面都提出了很高的要求，不是要求不好，不是要求不对，而是孩子因为先天的缺陷，在成长过程又没有得到有效合理的治疗，是继续瞒，为了面子而坚持错误？还是告诉学校真相，面临退学的风险？何去何从？家长三思而行吧！

不过，有一点是肯定的：如果缺陷的学生少还好办，退了就退了，如果大面积都有缺陷，都退学了？学校还存在干嘛呢？孩子不易，家长不易，学校更不易，都不容易，相互理解吧。

这一次，总局发布的2017年第77号文，关于《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个通告》正式发布，可谓是箭在弦上不得不发，因为不再是征求意见稿，所以再提任何的建议和意见也没用了，唯有抓紧时间、舍得投入，切实落实好指导原则的各项要求。

认真对待，千万不要把“一致性评价”再变成一个“美丽的谎言”！

“阅读原文”——看四个指导原则原文

河西智叟 · 发表于 2017-5-19 08:23:51

基于过去的产品申报状况，我觉得大型企业的产品可能还好点，但是小型企业就难说了，抢首仿是很多人不择手段，见过的手法:改数据、原厂产品冒充自制样品、虚假描述。。。。

Kydyao · 发表于 2017-5-19 08:33:32

国家局的策略，就是“淘汰一半后进生”。

yangjin7309 · 发表于 2017-5-19 08:38:31

干脆国家组织有批文的公司将原研的处方与工艺买下来，大家一起统一做

计划生育中不是有优生优育，我们也借鉴一下

ooc · 发表于 2017-5-19 08:38:34

仿制药质量和疗效一致性评价，更关注生物等效性。很多仿制药处方和工艺与之前生产完全不是一回事，变更指导原则还是征求意见稿呢，质量要怎么一致？一两年做个BE就什么都好了？

雪舞 · 发表于 2017-5-19 08:43:27

感觉药企的日子越来越难熬了

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-19 08:50:48

╮(╯▽╰)╭这些年的药企，坎坷啊

蒲公英 · 发表于 2017-5-19 08:53:40

河西智叟发表于 2017-5-19 08:23
基于过去的产品申报状况，我觉得大型企业的产品可能还好点，但是小型企业就难说了，抢首仿是很多人不择手段 ...

其实什么叫大型企业？这个问题思考了很久，似乎现在都是以销售收入为指标衡量的，也接触过排行榜上的几个百强企业，有个感触，对产品质量的重视程度和产品本身质量的好坏似乎并没有正比关系。所以，还不能看企业大小、赚钱多少，还得看看企业赚的钱有多少愿意投在产品本身上

蒲公英 · 发表于 2017-5-19 08:57:13

Kydyao 发表于 2017-5-19 08:33
国家局的策略，就是“淘汰一半后进生”。

药企能否淘汰，也不是国家局能决定的，还要涉及到很多地方政府，有的企业，可能在国家局眼里微不足道，但是可能在某个地区是纳税大户甚至比较支柱产业，像这种情况，想干掉其实也没那么容易。

要想淘汰，啥时候都能淘汰，靠一个GMP就够了

蒲公英 · 发表于 2017-5-19 09:00:40

ooc 发表于 2017-5-19 08:38
仿制药质量和疗效一致性评价，更关注生物等效性。很多仿制药处方和工艺与之前生产完全不是一回事，变更指导 ...

“一致”——这词不知道咋定的，怎么可能一致呢？工作，可能就是做了，但是做了，不一定做一致。先天的缺陷，也不可能在这一两年做做BE就好了，所以，搞不好是又一个美丽的谎言

shantianyan · 发表于 2017-5-19 09:04:31

从政策的实施来看，肯定是越来越严，合规的成本肯定也越来越高。肯定要淘汰一部分药企的。

中华骏捷 · 发表于 2017-5-19 09:08:22

只能呵呵呵了。

ooc · 发表于 2017-5-19 09:41:26

蒲公英发表于 2017-5-19 08:53
其实什么叫大型企业？这个问题思考了很久，似乎现在都是以销售收入为指标衡量的，也接触过排行榜上的几个 ...

做成“良心药”，没有广告公关也不行啊

chenxingheng · 发表于 2017-5-19 10:02:44

一致性评价？怎么样才可能达到一致，相当于强制要求药企必须达到一致，难啊，真的很难。

scslk0045 · 发表于 2017-5-19 11:05:06

比喻挺好的

syhorchid · 发表于 2017-5-19 12:31:28

四大招数，联合出击，力夺武林盟主！

xqliu · 发表于 2017-5-19 14:25:59

少壮不努力老大徒伤悲；临渊慕鱼不如退而结网；

一切都需要自己的不断地努力和完善。

北重楼 · 发表于 2017-5-19 14:47:03

把现场核查进行到底,以真实性、合规性为重点，或许会好一些

蒲公英 · 发表于 2017-5-19 21:38:22

北重楼发表于 2017-5-19 14:47
把现场核查进行到底,以真实性、合规性为重点，或许会好一些

真实性、合规性、数据可靠性，这永远是重点，也是对的，是一直需要追求的
只是现实中，企业情况千差万别良莠不齐，如果都是一刀切，带来的后果可能就是很多企业继续做假，历史的问题一遍又一遍上演。都说淘汰企业，哪里那么容易啊，药监局也有药监局的压力

volador · 发表于 2017-5-22 13:43:40

从零大师改做画家了

[一致性评价] 不要把“一致性评价“变成”美丽的谎言“

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