原辅料贮存

君爲荭颜酔 · 发表于 2017-5-21 11:04:46

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原辅料贮存条件是否要与生产厂家一致

茶语人生 · 发表于 2017-5-21 11:17:47

应该一致，特别是有阴凉要求或湿度要求的，基本检查员在查仓库时都会抽查一些。

zysx01234 · 发表于 2017-5-21 11:22:18

厂家有标明的当然选择相信厂家了。

你也可以搜索MSDS来验证下，能向供方要来稳定性数据也可以，不然的话只有自己做留样观察了。

君爲荭颜酔 · 发表于 2017-5-21 11:39:23

zysx01234 发表于 2017-5-21 11:22
厂家有标明的当然选择相信厂家了。

你也可以搜索MSDS来验证下，能向供方要来稳定性数据也可以，不然的话 ...

好的！谢谢！

君爲荭颜酔 · 发表于 2017-5-21 11:39:52

茶语人生发表于 2017-5-21 11:17
应该一致，特别是有阴凉要求或湿度要求的，基本检查员在查仓库时都会抽查一些。

GMP有相关的要求吗？

茶语人生 · 发表于 2017-5-21 11:52:59

君爲荭颜酔发表于 2017-5-21 11:39
GMP有相关的要求吗？

GMP倒是没有明确规定一定要按照厂家要求，但有规定原辅料必须有质量标准，公司制订的原辅料质量标准一般有储存要求，这个一般都是参照厂家要求制订而没有必要自己再去花费人力物力做稳定性考察。

君爲荭颜酔 · 发表于 2017-5-21 11:55:32

茶语人生发表于 2017-5-21 11:52
GMP倒是没有明确规定一定要按照厂家要求，但有规定原辅料必须有质量标准，公司制订的原辅料质量标准一般 ...

就是我们按照自己的文件贮存就行？不需要跟原辅料厂家一致对吗？

茶语人生 · 发表于 2017-5-21 12:03:27

君爲荭颜酔发表于 2017-5-21 11:55
就是我们按照自己的文件贮存就行？不需要跟原辅料厂家一致对吗？

是按自己文件规定，但如果与厂家不一致你需要提供很多稳定性数据支持，工作量很大啊，不然药监会提出一大堆质疑，建议还是按厂家要求，简单了事。

君爲荭颜酔 · 发表于 2017-5-21 12:24:00

茶语人生发表于 2017-5-21 12:03
是按自己文件规定，但如果与厂家不一致你需要提供很多稳定性数据支持，工作量很大啊，不然药监会提出一大 ...

好吧！

君爲荭颜酔 · 发表于 2017-5-21 13:36:04

茶语人生发表于 2017-5-21 12:03
是按自己文件规定，但如果与厂家不一致你需要提供很多稳定性数据支持，工作量很大啊，不然药监会提出一大 ...

原辅料贮存条件与药典不一样，我们是不是要执行药典贮存标准呢？

极度无情 · 发表于 2017-5-21 15:13:05

应该一致啊

极度无情 · 发表于 2017-5-21 15:13:28

君爲荭颜酔发表于 2017-5-21 13:36
原辅料贮存条件与药典不一样，我们是不是要执行药典贮存标准呢？

要执行药典贮存标准

君爲荭颜酔 · 发表于 2017-5-21 15:34:10

极度无情发表于 2017-5-21 15:13
应该一致啊

我们有一个辅料贮存条件和药典的不一样！

极度无情 · 发表于 2017-5-21 15:35:14

君爲荭颜酔发表于 2017-5-21 15:34
我们有一个辅料贮存条件和药典的不一样！

要执行药典贮存标准

一片红云 · 发表于 2017-5-21 15:42:09

厂家能提供当然按厂家最方便

小美2005 · 发表于 2017-5-21 21:04:32

检查员一般不会置疑厂家的贮存条件

彩虹梦 · 发表于 2017-5-21 22:07:31

极度无情发表于 2017-5-21 15:13
要执行药典贮存标准

请厂家出具贮存条件改变的补充批件。

[质量保证QA] 原辅料贮存