如何确认每一包装内的原辅料正确无误。

129129129 · 发表于 2012-5-29 16:21:28

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GMP2010修订第一百一十条　　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。请大家说一说具体如何操作？谢谢！

zaigong · 发表于 2012-5-29 16:28:46

每个最小包装取样做鉴别。

334352444 · 发表于 2012-5-29 16:38:37

我个人觉得这一条有点委婉，只核对不检验无法保证包装内的原辅料正确无误，得每桶取样鉴别或采取快速的红外鉴别法吧？

莫颜雨 · 发表于 2012-5-29 17:09:36

334352444 发表于 2012-5-29 16:38
我个人觉得这一条有点委婉，只核对不检验无法保证包装内的原辅料正确无误，得每桶取样鉴别或采取快速的红外 ...

现在都只是采取外观核对的方法，如果采取每桶都做鉴别，那就的检了。

了了. · 发表于 2012-5-29 19:02:13

听某专有的意见：

对于注射用的原辅料，应该每桶做鉴别检查。
对于其它的物料，可以考虑外观、标识核对的方法。

供参考。

abc678 · 发表于 2012-5-29 19:15:00

这应该是指入库前品名批号厂家等检查

冰城 · 发表于 2012-5-29 19:21:35

每桶都做检查，注射剂是这样。

dml8888 · 发表于 2012-5-29 19:22:41

对制剂的原料而言，每个单独包装均应该做鉴别；对API的关键起始物料，每个最小单独包装亦需要做鉴别。

334352444 · 发表于 2012-5-30 09:20:22

dml8888 发表于 2012-5-29 19:22
对制剂的原料而言，每个单独包装均应该做鉴别；对API的关键起始物料，每个最小单独包装亦需要做鉴别。

赞同！应该这样，否则无法保证包装内的原辅料正确无误。

andyouandme · 发表于 2012-5-30 09:39:26

那个企业可以这样做，成本问题啊

凌空飞翔 · 发表于 2012-5-30 10:11:07

应该根据物料供应商审计情况确定，如果用乙醇，物料制造商只生产乙醇，是否对来料的每一桶都要做鉴别吗？

zsl · 发表于 2012-5-30 20:45:39

要确认每一包装内的原辅料正确无误，除了每一包装都取样确认外，感觉都无法确保证。是否可以通过纯度、有关物质的项目对取得的混合样进行检测，如果与标准有偏差的话，那么就要考虑各单个样品中是否混有其它物料了。

刘德尚 · 发表于 2012-6-3 16:45:08

楼主很棒！

winny888 · 发表于 2012-6-6 10:36:12

加入我进了20吨药材，上百件，每件都拆包？不切实际！个人认为已核对包装标签为主，然后按照取样规则执行！

辉哥 · 发表于 2012-7-19 16:11:42

对化学原料药，每个包装取样做快速红外鉴别，没有异议

617276029 · 发表于 2012-9-10 14:18:15

能否发表一下意见，原辅料的确认属于谁的职责范围呢？