同一品种不同批次之间的清洁是否需要清洁验证？

yjsdudu

华佗 发表于 2012-6-2 22:21
清洁验证需要做，对于除呆总说的，工艺中存在不稳定成分，会对下批产品造成污染的情况外，验证方案残留不需 ...

以前我们同品种不同批次是做过清洁验证的，但是验证的项目选择残留物及微生物检测的，但是做出来不太理想的，别外中药提取、浓缩设备清洁贮存也有一定难度，做起来实际意义不太，你们哪边中药提取、浓缩设备清洁验证如何做。

zane2012

同问，生物制药中，纯化过程柱子的清洁如何做验证啊？

592060105

个人认为口服固体制剂“中成药”不需要。实实在在就没有人会去做这个，谁家也不会在连续三批的过程中去清洁。正在纠结这个问题呀

lfx8888

有设备清洁验证就可以了

whuzhb

zane2012 发表于 2014-2-14 15:04
同问，生物制药中，纯化过程柱子的清洁如何做验证啊？

个人理解：柱子每批使用前都要做柱效测试，如果测试通过，是不是就代表了柱子内的基质还是和上一批纯化效果一致，里面没有多余的杂质？
至于纯化系统管路，按照常规的清洗验证做即可。

qdxuanyu

只投票，管杀不管埋

whzllj

准确来说，清洁验证主要是验证清洁方法，跟是否同一产品没有必然的联系。只要清洁方法通过验证，不管是不是同一品种生产，都采用经过验证的清洁方法就行了！

axjlwzkent

楼主何必这么纠结呢，清洁的目的是将残留级污物降低到不影响下批次生产，清洁验证就是要证明上述清洁方式是不是有效，好了，这下简单了，楼主你们有几种清洁类型，至少两种吧，至少是同品种换批清洁和不同品种换产清洁，以下简称换批清洁和换产清洁，你在方案设计阶段就把两种方法都进行描述，验证里面选用的方法就选那个最不容易清洁彻底的方法好了，这样既能解决你的困扰，也符合最差条件原则；剩下的最难清洁物质、可接受标准、分析方法选择等等均同理，这样你的方案就出来了，可能和你们常规生产不一样了，但一定是你用最难清洁彻底的程序去清洁最难清洁的物质，使用最精准最灵敏的检测分析方法，要符合最严格的标准，OK了

kington

清洁验证证明的是清洁方法的有效性，怎么能不做？！
至于有效成分的残留可以通过评估确定一个适当的限度标准，如果性质相对稳定，采用目测清洁的标准也是可以的；另外一个就是要关注微生物残留。

yang2008df2012

我公司第一次认证时只有一个品种，做了清洁验证

bjlidi

应考虑产品的稳定性，我觉得有些产品就该做。但真正去做的有几家呢？

jackwuabao

连续生产可以只小清场，多长时间大清场需要确定和验证

kington

不验证如何证明方法的有效性？个人理解应该进行验证，当然，在连续生产状态下，同一品种不同批次之间的残留限度标准和不同品种之间的残留限度标准可能不同，比如说同一品种不同批次之间可以以目测无残留为接受标准。而品种A更换为B，可以是10PPm或按日剂量的千分之一进行计算。

砖头

我们是非最终灭菌的注射剂，化药，我们做了残留

xs1233

清洁验证（药品指南  原料药 229页）
原料药生产设备的清洁一般采用清洁验证和清洁检查两种管理方式。
对于多功能设备，生产批次数量、切换的品种不固定的情况，采用清洁检查的方法是较为适用的。该方法要求，每次清洁时，按批准的清洁方法进行清洁并取样检测，直到达到预期的结果为止。
对于专用的设备，或生产批次数量固定、品种单一或为同一系列，或生产工艺非常相似的情况，最好采用清洁验证的方式。

wgt-王

与剂型有关！！固体制剂没有这个必要吧！！！

windows

“同一品种不同批次之间是否要做清洁验证？”这个问题提的有点模糊，不知道楼主想要表达清洁什么，清洁涉及到厂房、设施、设备、容器具等，“同一品种”也不知道到底是个什么样的产品，固体、注射剂、粉针剂等等，是无菌制剂还是非无菌制剂，产品的溶解性如何，因此无法就这个问题做界定，而且讨论的结果甚至还会出现误解，因此在讨论这个问题以前，还是要把产品的具体情况明白一下。

幻影

风险评估。

xmaysy

该品种的清洁程序应该是验证过的，按验证过的清洗程序清洗就应该能够符合要求，包括残留等。同品种，不同批次之间是否要清洗，也要依据验证结果定。

迎接999春天

要做清洁，不必做清洁验证吧。