蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4439|回复: 7
收起左侧

[风险管理] 供应商审计的风险评估怎么做?

[复制链接]
药徒
发表于 2011-6-8 09:08:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
   审计项目
1. 机构和人员
1.1 提供质量保证体系图
1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门?
1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作?
1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名。
2. 厂房和设施、设备
2.1 生产环境
2.1.1 厂房所处的环境是否会造成对物料或产品的污染?
2.1.2 厂区是否整洁?
2.2 提供关键生产设备及检验仪器一览表。
2.3 是否为专用车间?
2.4 企业的生产能力是否满足供货需求?
3. 物料管理
3.1提供关键物料的清单。
3.3关键物料来源是否固定,如有变更,是否及时告知?
3.4所有起始物料是否有相应标准?抽查关键物料检验报告书
3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定?
4. 生产管理
4.1 提供生产工艺流程图
4.2 批的划分原则,批号的管理是否有可追溯性?
4.3是否有相应的SOP控制不合格品?抽查落实情况
4.4是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行?
5. 质量管理
5.1 查看质量标准和检验方法,提供成品质量标准。   
5.2 成品是否按质量标准实施全项检验?
5.3 检验能力考评,抽查检验报告及原始记录
5.4 是否有委托检验,如有,是否得到有效控制?
5.5 是否对杂质(有机杂质、无机杂质和残留溶剂等)进行了有效控制?
5.6 是否建立不合格产品处理的SOP,并严格执行?
5.7 成品放行是否得到有效控制?
5.8 每批样品是否留样?

就上面举例而言,有不合格项,是否可以使用,怎么做风险评估。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-6-9 08:16:01 | 显示全部楼层
根据以上项目,你要有一个分类,哪些风险是不可接受的,哪些风险是可以接受的,哪些风险是可以接受但需要通过一些控制的,根据你上面的例子:
1、上面的条款设置不合理,不知道你审核什么供应商,大部分都是管理标准,但对于供应商,其实最主要的是控制他自己的产品;
2、缺少一个供应商评价体系,即打分制度,比如:你随便选择一项,你考虑一下,如何给人家打分,因为风险控制是有风险发生可能性和危害程度两个因素决定的,你没有量化,也就无法理性的进行风险评估;
3、你的供应商也要分级别,比如ABC三级,对于不同级别的供应商审计的标准和要素是不一样的;
    上面举例的内容,可以作为供应商审计指导原则和指导方法,应该转化成一个针对性较强的一个审计内容,毕竟你们的供应商不会频繁更换的
    以上个人意见,仅供参考
回复

使用道具 举报

发表于 2011-7-3 15:33:23 | 显示全部楼层
我个人认为,供应商风险评估应根据企业自己的情况来做,而不是一个通用的,针对自己企业的弱点、最易出问题的环节进行评估控制才对。其它方面的风险评估也应是这样。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-7-6 22:46:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 谢永 于 2012-1-10 11:14 编辑


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-8-19 21:06:37 | 显示全部楼层
支持上面几位的意见。
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-22 10:08:46 | 显示全部楼层
说的都很有道理。学习了。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-3-1 15:42:40 | 显示全部楼层
谢谢啊。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-12-4 13:44:51 | 显示全部楼层
路过学习了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-13 00:39

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表