关于非终端灭菌产品的内毒素如何控制

时间煮雨12 · 发表于 2017-5-23 13:48:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司现研制的产品为非终端灭菌的注射剂，起始物料为非药用级精细化工品，请问怎么在源头上控制产品的内毒素呢？将起始物料配制成溶液后进行超滤还是用活性炭吸附后过滤呢？请问各位，对于非终端灭菌的无菌制剂现阶段有哪些控制制剂内毒素的常用方法和手段，谢谢啦

yc20160802 · 发表于 2017-5-23 14:41:33

欧美要求非终端灭菌的注射剂起始物料的内毒素就要低到注射剂标准。建议生产原料的化工厂改进工艺达到这个要求。制剂厂在生产过程中不要引入超滤活性炭等除热原工序。因为药厂的GMP管理比较麻烦。

时间煮雨12 · 发表于 2017-5-23 14:52:23

yc20160802 发表于 2017-5-23 14:41
欧美要求非终端灭菌的注射剂起始物料的内毒素就要低到注射剂标准。建议生产原料的化工厂改进工艺达到这个要 ...

因为我们起始原料的投料量比较少，很难对化工厂进行工艺改进的要求。所以我们现在的想法是将起始物料配制成溶液后进行活性炭过滤的操作除去内毒素。不知道可不可行

bwybwybwy · 发表于 2017-5-23 15:38:58

一致采用活性炭去除
或者提高成本，起始物料质量标准控制更好

时间煮雨12 · 发表于 2017-5-23 15:41:56

bwybwybwy 发表于 2017-5-23 15:38
一致采用活性炭去除
或者提高成本，起始物料质量标准控制更好

请问对于活性炭吸附内毒素的方法有具体的要求吗？常用量是0.1%-0.2%，那么对于药液温度和吸附时间以及后续过滤的滤膜孔径有要求吗？

bwybwybwy · 发表于 2017-5-23 15:45:03

时间煮雨12 发表于 2017-5-23 15:41
请问对于活性炭吸附内毒素的方法有具体的要求吗？常用量是0.1%-0.2%，那么对于药液温度和吸附时间以及后 ...

看你的工艺要求

yc20160802 · 发表于 2017-5-23 15:46:04

时间煮雨12 发表于 2017-5-23 14:52
因为我们起始原料的投料量比较少，很难对化工厂进行工艺改进的要求。所以我们现在的想法是将起始物料配制 ...

活性炭除热原并不可靠，可以首先测试化工原料的内毒素水平，安排活性炭除热原小试。

yc20160802 · 发表于 2017-5-23 15:49:01

另外，注射剂的原料必须是药品级的，要求有药品批文。化工品不行。

时间煮雨12 · 发表于 2017-5-23 16:30:50

yc20160802 发表于 2017-5-23 15:49
另外，注射剂的原料必须是药品级的，要求有药品批文。化工品不行。

我们的产品是医疗器械（非药用），所以无法取得药用级的起始原料

北重楼 · 发表于 2017-5-23 21:00:04

按注射剂标准定的

xieya0072 · 发表于 2017-5-24 11:52:56

学习了

厦门鲎试剂 · 发表于 2017-5-25 09:27:21

我们公司自主研发的内毒素特异吸附材料可能适合你，吸附性能是活性碳的上千倍，有兴趣可以了解一下。

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:16:28

非常感谢分享

[小容量] 关于非终端灭菌产品的内毒素如何控制