洁净区温湿度规范化

ZyXNyMMqcF · 发表于 2017-5-23 15:03:04

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如何规范企业洁净区温湿度要求。厂区文件以及工艺规程如何能在温湿度这块贴近GMP

qdxuanyu · 发表于 2017-5-23 15:18:04

按要求制定标准，空调控制即可

xuanyuan20008 · 发表于 2017-5-23 16:36:33

如何规范企业洁净区温湿度要求。直接起草SOP规定啊？至于规定的数值如果工艺无影响那就按18-26,45-65规定，工艺特殊需求的按需求来

DK1024 · 发表于 2017-5-23 16:54:53

18-26，45-65的出处是哪里啊？

百万个为什么 · 发表于 2017-5-23 17:11:47

DK1024 发表于 2017-5-23 16:54
18-26，45-65的出处是哪里啊？

98版GMP是有标准，10版取消。取消其实比规定更灵活，企业自己要做到可控。目前我认为控制有2块，1是空调机组的送风温湿度、风速，总回风温湿度。限度可自定。以保证第2块洁净区关键功能间的温湿度稳定，以18~26℃，45~65%为宜，可以适当调整。如高温高湿间，应设直排及温湿度探头，自定调节送风。如低湿间（糖衣片存放间），就需要单独设计，以保证。如物料称量区，对光、吸湿性、氧化、热敏等，也有相应设计。
所以，取消温湿度，我认为企业要做的更多了。

DK1024 · 发表于 2017-5-23 17:17:54

百万个为什么发表于 2017-5-23 17:11
98版GMP是有标准，10版取消。取消其实比规定更灵活，企业自己要做到可控。目前我认为控制有2块，1是空调 ...

多谢，学习了。要根据评估来实际设定了。但是像一台空调机组的话，如何能保证不同的温湿度（静态）。

北重楼 · 发表于 2017-5-23 20:41:11

根据产品剂型和品种工艺需要来控制

王兴来 · 发表于 2017-5-24 12:36:40

DK1024 发表于 2017-5-23 16:54
18-26，45-65的出处是哪里啊？

98版gmp，新版没有明确要求只要求适合的温湿度

[质量保证QA] 洁净区温湿度规范化

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