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[验证管理] 验证和确认的归档?

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药徒
发表于 2017-5-31 10:47:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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所有的验证由QA审核归档,那检验方法的确认呢?QC还是QA?
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药徒
发表于 2017-5-31 10:55:03 | 显示全部楼层
公司内部规定好就行,个人觉得都可以,我们是QC自己归档的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-31 11:00:15 | 显示全部楼层
群728115 发表于 2017-5-31 10:55
公司内部规定好就行,个人觉得都可以,我们是QC自己归档的

我们这边所有验证由QA给发放验证方案批准单,验证报告审核单和验证证书,所以如果归到QC那边管理起来就比较麻烦,还有验证台账之类的

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能做好不麻烦 关键是怕那边兼职的忙不过来  详情 回复 发表于 2017-5-31 11:03
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药生
发表于 2017-5-31 11:03:41 | 显示全部楼层
风吹依笑 发表于 2017-5-31 11:00
我们这边所有验证由QA给发放验证方案批准单,验证报告审核单和验证证书,所以如果归到QC那边管理起来就比 ...

能做好不麻烦 关键是怕那边兼职的忙不过来
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-31 11:11:42 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-5-31 11:03
能做好不麻烦 关键是怕那边兼职的忙不过来

那还是我们QA归档吧,所有的都归到我们这边好管理,台账,计划本来都是我们做的
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药士
发表于 2017-5-31 11:16:48 | 显示全部楼层
各个部门形成验证报告后都是要经过QA经理审核、质量负责人批准的吧,QA这里有文件管理员的,如果审批过程发现问题需要完善的可能QA人员会通知拿回去修改,如果审核通过了QA也会通知拿回或发放回去。

归档的话,一般每个部门定期,如每月、每季度、每半年、每年度向QA归档。质量体系的资料应该都向QA归档,不同资料的归档频率应该不一样。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-31 11:18:25 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-5-31 11:16
各个部门形成验证报告后都是要经过QA经理审核、质量负责人批准的吧,QA这里有文件管理员的,如果审批过程发 ...

我们是新厂新认证,所有资料都是从头做,所以,所有该验证的都得验证
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-31 11:18:46 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-5-31 11:16
各个部门形成验证报告后都是要经过QA经理审核、质量负责人批准的吧,QA这里有文件管理员的,如果审批过程发 ...

我们是新厂新认证,所有资料都是从头做,所以,所有该验证的都得验证

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那么质量负责人签字后就留在QA,QA归档好了,要用时向QA申请借阅。 QA方面应该有分管工程设备设施、物料系统、QC系统、生产系统等不同人员及QA主管、副经理等。  详情 回复 发表于 2017-5-31 11:22
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药徒
发表于 2017-5-31 11:20:10 | 显示全部楼层
新厂认证的话还是统一QA算了,省得检查的时候不好找。
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药士
发表于 2017-5-31 11:22:01 | 显示全部楼层
风吹依笑 发表于 2017-5-31 11:18
我们是新厂新认证,所有资料都是从头做,所以,所有该验证的都得验证

那么质量负责人签字后就留在QA,QA归档好了,要用时向QA申请借阅。

QA方面应该有分管工程设备设施、物料系统、QC系统、生产系统等不同人员及QA主管、副经理等。

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这些人你来给配  详情 回复 发表于 2017-5-31 13:00
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药徒
发表于 2017-5-31 11:24:54 | 显示全部楼层

归档的话,一般每个部门定期,如每月、每季度、每半年、每年度向QA归档。质量体系的资料应该都向QA归档,不同资料的归档频率应该不一样。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-31 11:34:36 | 显示全部楼层
优雅的蒲公英 发表于 2017-5-31 11:24
归档的话,一般每个部门定期,如每月、每季度、每半年、每年度向QA归档。质量体系的资料应该都向QA归档, ...

好的,这样来说台账就很有必要了
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药徒
发表于 2017-5-31 13:00:54 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-5-31 11:22
那么质量负责人签字后就留在QA,QA归档好了,要用时向QA申请借阅。

QA方面应该有分管工程设备设施、物 ...

这些人你来给配

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人员肯定有兼任,也有专职的  详情 回复 发表于 2017-5-31 13:05
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药士
发表于 2017-5-31 13:05:12 | 显示全部楼层

人员肯定有兼任,也有专职的
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药徒
发表于 2017-5-31 13:08:51 | 显示全部楼层
有文件规定清楚就好了
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药徒
发表于 2017-5-31 14:10:29 | 显示全部楼层
最好统一归QA归档,做好验证文件归档目录,并与查阅和制定下年度计划。
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药徒
发表于 2017-6-1 10:16:56 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-5-31 11:22
那么质量负责人签字后就留在QA,QA归档好了,要用时向QA申请借阅。

QA方面应该有分管工程设备设施、物 ...

QA成了图书馆管理员那就尴尬了,每天光找文件了,啥也做不成

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不可能的,不可能每天有归档和借阅。 当然也可以规定下,周一~周三可以归档  详情 回复 发表于 2017-6-1 10:22
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药士
发表于 2017-6-1 10:22:12 | 显示全部楼层
xchanglin 发表于 2017-6-1 10:16
QA成了图书馆管理员那就尴尬了,每天光找文件了,啥也做不成

不可能的,不可能每天有归档和借阅。

当然也可以规定下,周一~周三可以归档
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药徒
发表于 2017-6-1 10:22:55 | 显示全部楼层
QA统一保管。
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药王
发表于 2023-5-3 18:30:38 | 显示全部楼层
学习,谢谢楼主分享!
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