用于注册的工艺验证批是否可以销售？

一沙一叶 · 发表于 2017-5-31 11:59:53

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有这样一个问题：

开发一个二类医疗器械，为了新产品注册申报，生产了一批用于工艺验证的产品在2017.02
证书预计2018年拿到
现在的问题是，这批工艺验证的产品可以销售吗？

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-5-31 12:11:32

没有证书能让卖么？

一沙一叶 · 发表于 2017-5-31 12:19:39

优雅的蒲公英发表于 2017-5-31 12:11
没有证书能让卖么？

证书拿到后可以销售么

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-5-31 12:25:43

一沙一叶发表于 2017-5-31 12:19
证书拿到后可以销售么

证书拿到后可以销售

橙路漫漫 · 发表于 2017-5-31 12:55:52

类似的问题论坛一直有讨论，也存在争议，贴出一个官方的药品验证批放行销售问题答复供参考，医疗器械这一块不知道是怎么规定的

冷血无情 · 发表于 2017-5-31 13:11:20

橙路漫漫发表于 2017-5-31 12:55
类似的问题论坛一直有讨论，也存在争议，贴出一个官方的药品验证批放行销售问题答复供参考，医疗器械这一块 ...

这个已经不是最新的回复了最新的是说问省局

七夜小小 · 发表于 2017-5-31 13:31:58

证、号齐全可以。。。

一沙一叶 · 发表于 2017-5-31 13:52:16

橙路漫漫发表于 2017-5-31 12:55
类似的问题论坛一直有讨论，也存在争议，贴出一个官方的药品验证批放行销售问题答复供参考，医疗器械这一块 ...

能找到这个也不错了

一沙一叶 · 发表于 2017-5-31 13:52:37

七夜小小发表于 2017-5-31 13:31
证、号齐全可以。。。

您是哪个省的？

重在沟通 · 发表于 2017-5-31 13:59:21

证照齐全、产品检验合格，在效期内可以销售。证件拿齐后，产品在效期内，且检验合格，可以上市销售的。

vnxj · 发表于 2017-5-31 14:24:25

冷血无情发表于 2017-5-31 13:11
这个已经不是最新的回复了最新的是说问省局

问省局也是个问题，生产厂所在地的省局说可以销售，一批产品销到十个省，其他省份在检查时发现拿证的时间在生产的时间后，有的省份说这个不行，怎么办，除非你只销售到本省。

化学家 · 发表于 2017-5-31 14:27:23

证书拿到后可以销售

七夜小小 · 发表于 2017-5-31 14:44:25

一沙一叶发表于 2017-5-31 13:52
您是哪个省的？

江苏。。。当然我们搞这个的时候还是14年。。。注册现场核查和GMP认证同步，然后检验合格，拿到注册批件、GMP证书后销售的。。。现在不清楚政策是否有变动。。

冷血无情 · 发表于 2017-5-31 15:03:22

vnxj 发表于 2017-5-31 14:24
问省局也是个问题，生产厂所在地的省局说可以销售，一批产品销到十个省，其他省份在检查时发现拿证的时间 ...

当然这就看自己公司的公关能力了没有金刚钻别胡乱给老板惹事儿

wanggui_929 · 发表于 2017-5-31 15:10:12

工艺验证的应该不可以，动态现场核查符合要求的动态三批应该可以在拿到GMP证书和注册批件后销售

橙路漫漫 · 发表于 2017-5-31 15:31:28

冷血无情发表于 2017-5-31 13:11
这个已经不是最新的回复了最新的是说问省局

回答问省局的都是万金油的答复

冷血无情 · 发表于 2017-5-31 15:33:52

橙路漫漫发表于 2017-5-31 15:31
回答问省局的都是万金油的答复

那你来告诉我一个不是万金油的标准答案来

一沙一叶 · 发表于 2017-5-31 19:40:28

wanggui_929 发表于 2017-5-31 15:10
工艺验证的应该不可以，动态现场核查符合要求的动态三批应该可以在拿到GMP证书和注册批件后销售

药品还是器械？

一沙一叶 · 发表于 2017-5-31 19:42:06

七夜小小发表于 2017-5-31 14:44
江苏。。。当然我们搞这个的时候还是14年。。。注册现场核查和GMP认证同步，然后检验合格，拿到注册批件 ...

是器械么？有没有生产日期在获证之前的问题？

七夜小小 · 发表于 2017-6-1 08:23:58

一沙一叶发表于 2017-5-31 19:42
是器械么？有没有生产日期在获证之前的问题？

药品。。。那三批卖完了也没问题。。可能各个省尺度不一样。。。