药品不良反应监测检查指南-说明书更新程序

ty192@126.com · 发表于 2017-6-1 11:13:13

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药品不良反应监测检查指南附录中要求企业应当建立说明书的更新程序，看了下公司的文件似乎没有说明书更新方面的规定，没有一丝思绪，希望各位老师给予指点。

爱家奔奔 · 发表于 2017-6-1 12:45:19

本帖最后由爱家奔奔于 2017-6-1 12:46 编辑

6.1.       药物警戒专员主动通过查询国内外相同活性成分的药品相关不良反应的文献报道、国家药品不良反应信息通报、XXX 开展的药品不良反应相关研究课题阶段性总结报告、重点监测阶段性报告、国家药品不良反应监测系统反馈数据季度和年度分析报告、药品定期安全性更新报告等，收集汇总可能跟该药品相关的新的或者是严重的不良反应例数。
6.2.       药物警戒专员将汇总的信息在5个工作日内递交质量受权人和客户服务部专员，质量受权人对汇总数据进行检查确认，如有需要，将会同客户服务部和其他技术支持部门进行技术鉴定，确认不良反应与药品的相关性，以及新的或者严重不良反应界定的正确性。并组织对该药品进行安全性评价。
6.3.       根据评价结果，为保证临床用药安全，确认是否需要对说明书上安全性信息进行修订。
6.4.       说明书安全性内容修订的项目一般包括但不仅限于：“警示语”、“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“特殊人群用药”等。
6.5.       对新增不良反应，对其发生机制开展深入研究，采取有效措施做好上市后药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
6.6.       变更药品说明书，质量合规按照注册要求提出补充申请。
6.7.       修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订
6.8.       药品说明书和标签的修订应同时符合现有法规要求。
6.9.       说明书变更申请一旦批准，质量部将组织其他相关部门更换原有说明书/标签。
6.10.       质量部将修订的内容书面通知商务部，由商务部通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门。

★风★ · 发表于 2017-6-1 11:32:32

这里说的主要是说明书安全性内容更新的程序，可以参考下这个，不足之处自己根据企业情况补充。
1、药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。
2、药品说明书安全性内容修订程序
2.1根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改药品说明书。
2.2药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
2.3药品生产企业提出药品说明书修订申请时，应按照《药品补充申请注册事项及申报资料要求》提交申报资料，并将修订后的说明书和标签上传至国家药监局说明书和标签管理系统或传给省药监局注册处的负责人。
2.4在提交申报资料时应提供毒理研究的试验资料或者文献资料和临床试验文献资料。
2.5由质量负责人牵头进行资料的准备和撰写，资料准备完成后经过法定代表人签字，盖公司印章后上报省药监局。
2.6药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门。
3、根据批准的药品补充批件印制新的说明书和标签，并及时使用新的说明书和标签。
4、新的说明书和标签启用后，旧的说明书和标签的印制模板应收回并进行销毁处理。

ty192@126.com · 发表于 2017-6-2 09:27:41

★风★ 发表于 2017-6-1 11:32
这里说的主要是说明书安全性内容更新的程序，可以参考下这个，不足之处自己根据企业情况补充。
1、药品说 ...

谢谢你提供的参考

ty192@126.com · 发表于 2017-6-2 09:29:29

爱家奔奔发表于 2017-6-1 12:45
6.1. 药物警戒专员主动通过查询国内外相同活性成分的药品相关不良反应的文献报道、国家药品不良反应 ...

谢谢

werewolfman · 发表于 2017-6-15 15:46:07

学习了。

qdy · 发表于 2017-8-18 18:06:51

学习了，谢谢

路在远方215 · 发表于 2017-10-13 13:28:37

学习了。。

青青草 · 发表于 2017-10-20 15:53:10

学习了.........

来去 · 发表于 2017-11-30 14:47:37

学习了，谢谢

青青草 · 发表于 2018-2-1 09:26:55

学习了，谢谢

青青草 · 发表于 2018-2-26 13:40:37

学习了，谢谢.....

huangniantao · 发表于 2018-5-25 11:36:40

★风★ 发表于 2017-6-1 11:32
这里说的主要是说明书安全性内容更新的程序，可以参考下这个，不足之处自己根据企业情况补充。
1、药品说 ...

正需要，非常感谢！

huangniantao · 发表于 2018-5-25 11:37:11

爱家奔奔发表于 2017-6-1 12:45
6.1. 药物警戒专员主动通过查询国内外相同活性成分的药品相关不良反应的文献报道、国家药品不良反应 ...

非常感谢！

scslk0045 · 发表于 2018-6-5 15:05:14

学习了，谢谢分享！

heyueb · 发表于 2018-6-10 16:41:11

谢谢，学习了！

fuyincao · 发表于 2018-6-13 16:36:11

正需要，谢谢！

蒲公英小粉 · 发表于 2018-7-22 15:23:39

学习了，谢谢。

VivianJ。 · 发表于 2018-9-13 10:50:29

学习，学习，感谢分享~

曲曲1 · 发表于 2018-9-16 15:14:09

谢谢分享|学习学习

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