蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5714|回复: 13
收起左侧

[吐槽及其他] 关于饮用水取样检测问题,原料药车间是否需要每个工艺用水点进行检测?

[复制链接]
药徒
发表于 2017-6-1 15:17:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
最近客户审计过程中,对公司饮用水管理提出挑战,具体如下:公司每月对纯化水原水口进行检测,未对车间各使用点进行检测,并且检测项目中没有微生物项,要求公司进行整改。对于这项整改有不同争议,争议内容是微生物项目检查是否有必要添加进去?对车间每一个工艺用水点进行监控是否有必要?能不能只在公司饮用水总管那里进行监控?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-6-1 15:21:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-1 15:22 编辑

可以在总进水管每月取样一次,项目的确应该增加微生物
QQ截图20170601152249.jpg
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-6-1 15:26:39 | 显示全部楼层
取样周期:分别以每月月末、月中各1次对本厂饮用水进行检测。【取样点位置应该在平面图中标注】
QC每季度向自来水公司索取饮用水水质报告单,并附于下次检测记录中。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-1 15:50:05 | 显示全部楼层
不能只在公司饮用水总管那里进行监控

对车间各使用点进行检测,并且检测项目中没有微生物项  

没必要对车间每一个工艺用水点进行监控  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-1 16:01:32 | 显示全部楼层
人个认为原料药车间一般用不着监测微生物指标,除非其生产工艺确实不能有效控制微生物;原水质量定期监测总送口+水厂报告就可以了啊。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-6-1 17:19:26 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-1 15:26
取样周期:分别以每月月末、月中各1次对本厂饮用水进行检测。【取样点位置应该在平面图中标注】
QC每季度 ...

现在写的整改方案是这么写的,车间各工艺用水口都编号了,将全厂工艺用水口进行统计,计划以年为周期,一年内对每个工艺用水口进行检测一次
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-1 18:10:26 | 显示全部楼层
每月入厂总水管进行检测吧(抽检部分项目,还有微生物限度)+水厂报告;
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-2 08:52:25 | 显示全部楼层
首先明确你这个饮用水的用途?只是清洁用?提取用?一般微生物是不用监测的,国家饮用水标准那是给人喝的所以需要监测,但是你听说过水厂到每家每户取样检测的吗?总出水每月一次也太频繁了吧?能符合GMP和你们实际生产需要就可以了,车间用水点没有必要做,除非纯化水。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-6-2 09:58:04 | 显示全部楼层
★风★ 发表于 2017-6-2 08:52
首先明确你这个饮用水的用途?只是清洁用?提取用?一般微生物是不用监测的,国家饮用水标准那是给人喝的所 ...

饮用水用于API生产工艺前端,后端用纯化水,微生物没有特殊要求。公司每月检测饮用水,但只固定取一个点,客户提出后觉得提出的也有道理,所以想改,但是又不想增大太多工作量

点评

如果想改的话就定期轮流取样,一年、半年或者一个季度循环一次,看你们自己规定。  详情 回复 发表于 2017-6-2 11:26
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-2 11:26:20 | 显示全部楼层
烟雨思眠 发表于 2017-6-2 09:58
饮用水用于API生产工艺前端,后端用纯化水,微生物没有特殊要求。公司每月检测饮用水,但只固定取一个点 ...

如果想改的话就定期轮流取样,一年、半年或者一个季度循环一次,看你们自己规定。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-6-3 09:34:47 | 显示全部楼层
我们是总进水口,每季度检测一次,每年送检一次。如果您不是用在精制、结晶工序没不要这样做。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-6-3 09:41:53 | 显示全部楼层
如果饮用水这个 不合格 工厂就不用这个饮用水了吗?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-6-3 11:17:35 | 显示全部楼层
其实应该如此的
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-21 21:08:41 | 显示全部楼层
好资料,学习借鉴
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-10 22:22

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表