关于性能确认的疑惑

weixd · 发表于 2017-6-7 13:39:22

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举例，比如我们生产的原料药，玻璃反应釜，性能确认应该确认什么方面的内容？
又比如，真空干燥箱，性能确认温度分布，均一性，稳定性，那么是干燥出来的产品合格了说明我的干燥箱性能确认合格，还是我性能确认合格才有生产产品合格？
说的可能有点乱，说下问题的背景，我们公司设备确认的性能确认方面就是根据工艺验证和产品检测数据来。确认报告内容就是记录下工艺验证的参数，产品检测的数据，产品合格了，就是设备性能确认合格了。
请问各位大神，性能确认应该做哪方面的内容，可以说说我举例的反应釜河北干燥箱

狗熊掰玉米 · 发表于 2017-6-7 14:02:04

反应釜的话，个人觉得就是搅拌转速准确性、加热性能、降温性能等等吧，可能还有其他附属功能。比如产品有温度要求，但你的设备降温、保温性能又达不到这个要求，那显然就不适合你的工艺啊，又怎么能生产出合格的产品来？

werewolfman · 发表于 2017-6-7 14:02:55

目的，设备使用目的，根据设备使用的目的去做。设备能达到什么样的性能，比如。设备能达到多少公斤的反应。设备控制温度达到什么条件。等等目的。

Sword · 发表于 2017-6-7 14:03:42

设备性能确认的目的是证明设备的性能满足使用要求

而你所说的干燥出来的产品是合格的，这是工艺。当然执行工艺步骤的前提是使用性能满足要求的设备

zysx01234 · 发表于 2017-6-7 14:13:25

貌似我前几天发个反应釜的PQ，可以参考下，PQ与生产工艺相结合来做，不过增加了几项是设备本身属性的一点点测试

weixd · 发表于 2017-6-7 14:15:22

Sword 发表于 2017-6-7 14:03
设备性能确认的目的是证明设备的性能满足使用要求

而你所说的干燥出来的产品是合格的，这是工艺。当然执 ...

比如我工艺要求，干燥温度50度水分10%。那么我性能确认要做什么呢

weixd · 发表于 2017-6-7 14:16:33

狗熊掰玉米发表于 2017-6-7 14:02
反应釜的话，个人觉得就是搅拌转速准确性、加热性能、降温性能等等吧，可能还有其他附属功能。比如产品有温 ...

干燥箱之类的呢？

Sword · 发表于 2017-6-7 14:26:06

weixd 发表于 2017-6-7 14:15
比如我工艺要求，干燥温度50度水分10%。那么我性能确认要做什么呢

你的干燥温度不可能正好50℃，必然是一个范围，这是常识。

你的性能确认的目的就是证明设备平稳运行后温度能够达到这个范围

狗熊掰玉米 · 发表于 2017-6-7 14:33:56

weixd 发表于 2017-6-7 14:16
干燥箱之类的呢？

一般就空载、负载的温度分布考察吧，考察波动度、偏差、均匀度这些。如果你的物料是热敏性的，就尤其需要注意了，如果设备控温精度差，或者波动大，或者均匀度不好，那物料就有可能部分或全部熔化或者降解什么的了。

weixd · 发表于 2017-6-7 14:59:46

Sword 发表于 2017-6-7 14:26
你的干燥温度不可能正好50℃，必然是一个范围，这是常识。

你的性能确认的目的就是证明设备平稳运行后 ...

就是说我的设备只要达到50并且稳定就认为设备合格了，跟后面工艺产品合格与否没有关系，可以这么理解吗

Sword · 发表于 2017-6-7 15:20:18

weixd 发表于 2017-6-7 14:59
就是说我的设备只要达到50并且稳定就认为设备合格了，跟后面工艺产品合格与否没有关系，可以这么理解吗

对

weixd · 发表于 2017-6-7 15:25:56

Sword 发表于 2017-6-7 15:20
对

一片红云 · 发表于 2017-6-7 16:08:44

一路看下来只有学习的份

xiaok1978 · 发表于 2017-6-7 16:11:26

设备采购是根据生产工艺需求或者说是生产要求条件采购的，性能确认就是确认采购回来的设备符合你生产工艺的要求。

不怕开水 · 发表于 2017-6-7 16:55:34

weixd 发表于 2017-6-7 14:59
就是说我的设备只要达到50并且稳定就认为设备合格了，跟后面工艺产品合格与否没有关系，可以这么理解吗

应该是你的设备能在满载及空载时，搅拌速度等在你工艺范围内，能达到50℃稳定，才算设备性能合格，设备性能确认里会用到工艺的设计参数，所以大部分性能确认会加产品检测算做是与工艺验证同步完成的。

xqliu · 发表于 2017-6-7 17:12:59

不怕开水发表于 2017-6-7 16:55
应该是你的设备能在满载及空载时，搅拌速度等在你工艺范围内，能达到50℃稳定，才算设备性能合格，设备性 ...

基本就是这样的，

polaris0115 · 发表于 2017-6-7 17:22:18

性能确认一般是与生产工艺一致的物料（或具有与物料相近的其他物料代替）来进行，连续3次，保证可以满足最终所有的工艺要求

低调一壮男 · 发表于 2017-6-8 07:37:29

使用需要确认的设备按照预定的生产参数连续进行三批产品的生产，确认过程中记录汇总与生产工艺有关的设备操作参数，同时对一些该设备可能会影响的产品质量项进行取样检验，记录结果分析，确认设备能连续满足URS中规定的生产参数、质量参数。反应罐涉及的参数一般有搅拌控制温度控制压力控制

sokey26 · 发表于 2017-6-8 11:22:25

设备运行参数范围应该在运行确认时做过了，性能确认需要物料结合工艺参数，评价该单元操作设备的表现，比方考虑物料黏度，设定的搅拌速率实测是否和空载有变化，当然只是比方。确实很多时候干脆和工艺验证一起做。

yjc185 · 发表于 2021-4-7 09:58:46

大家好我是来学习的，交流

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