原料投料需要不需要折算

蓝精灵阿蒙 · 发表于 2017-6-8 10:19:38

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直接以原型投料计算的原料药，折算含量和水分的限度规定是什么？比如规定99%和水分1%就不折算
有没有约定俗成的标准，或者审计人员认可什么样的判断方式，或者注册人员递交资料是否涉及到这方面问题？

s944688687 · 发表于 2017-6-8 10:24:07

抢沙发！！原料药不太懂，路过听听各位大神的高见

zysx01234 · 发表于 2017-6-8 10:27:46

这个问研发人员会好点，另外工艺研发阶段就应该考虑这些。

主要几个物料，如果进行化学反应的，要算摩尔配比的，当然要折算成纯物质了，至于以多少为标准，貌似没有统一说法吧，纯度的当然越高越好，水分越低越好，还要根据投料的数量来计算，数量多的折算下来投料数量还是蛮大的。

建议，规定水分≤1.0%，含量≥98.5%的可以不用折算。

hongwei2000 · 发表于 2017-6-8 10:31:13

原型的话一般都是不能折含量的（除非是含量很低的）
因为含量测定的绝对误差太大（一般正负1%）
一般如果要折的话可以采用折干折纯的方法
但如果产品杂质比较少的话可以不折（需要在文件中规定）

蓝精灵阿蒙 · 发表于 2017-6-8 10:39:28

zysx01234 发表于 2017-6-8 10:27
这个问研发人员会好点，另外工艺研发阶段就应该考虑这些。

主要几个物料，如果进行化学反应的，要算摩尔 ...

建议的这个范围是根据什么来的？有没有指南法规对这方面的解读？求推荐

zysx01234 · 发表于 2017-6-8 10:47:52

本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-8 10:49 编辑

蓝精灵阿蒙发表于 2017-6-8 10:39
建议的这个范围是根据什么来的？有没有指南法规对这方面的解读？求推荐

没有规定这样详细的，自己在工艺规程、操作SOP和批记录中注明啊
因为你物料有这里标准的，如果质量标准里面就是高水分、低纯度的，这个物料就规定按实际报告值折算。

flash02 · 发表于 2017-6-8 10:57:47

看下注册工艺，如果没要求，那你就自己按照你对工艺的了解定吧，折算不折算在你文件中说明就行了，

xqliu · 发表于 2017-6-8 13:26:49

原则上是依据处方或工艺100%投料，如何折算自己确认。

对方正在输入136 · 发表于 2021-9-30 14:15:59

请问你这个大于等于98.5的含量是干品还是湿品？

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