关于设备标准操作规程编订日期

zhangyabin163 · 发表于 2017-6-9 13:53:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下，设备标准操作规程的纺订日期应该是在什么日期呀？

zhangyabin163 · 发表于 2017-6-9 13:55:14

不好意思，应该是编订日期，这个应该是设备到厂拿到说明书后就可以，还是设备运行确认或是安装确认后呢？

冷血无情 · 发表于 2017-6-9 13:59:16

第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

zhangyabin163 · 发表于 2017-6-9 14:03:27

好的，知道了，谢谢坛友！

不怕开水 · 发表于 2017-6-9 14:05:17

可以在拿到说明书后编制SOP，然后照SOP进行OQ，或者可以在依照说明书进行OQ,OQ完成后编写SOP进行生效，，注意在PQ计划前完成SOP编写生效就OK了。

zysx01234 · 发表于 2017-6-9 14:09:04

冷血无情发表于 2017-6-9 13:59
第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训 ...

你的16条是哪个P的啊，我咋在GMP和附录里面没有发现16条是这句话啊

设备的操作规程，可能还包括了维护保养部分【有些单独写SOP】，基本上是根据设备说明书来编写的，工程部人员负责起草，可能写的也比较笼统的

，因此啊在进行设备确认OQ之前就要形成文件，批准下发。OQ\PQ完成后看看是否需要修订，如果不修订那就不管了。

冷血无情 · 发表于 2017-6-9 14:25:22

zysx01234 发表于 2017-6-9 14:09
你的16条是哪个P的啊，我咋在GMP和附录里面没有发现16条是这句话啊

设备的操作规程，可能还包括了 ...

验证与确认的那个P里的其实 OQ前都是和供应商一起来搞的试运行神马的弄个草案也可以我们是搞一个非正式的草案出来

zysx01234 · 发表于 2017-6-9 15:15:41

冷血无情发表于 2017-6-9 14:25
验证与确认的那个P里的其实 OQ前都是和供应商一起来搞的试运行神马的弄个草案也可以我们是搞一 ...

原来如此啊，这个P没怎么看

冷血无情 · 发表于 2017-6-9 15:19:58

zysx01234 发表于 2017-6-9 15:15
原来如此啊，这个P没怎么看

基本只看了这个P。。。。

xqliu · 发表于 2017-6-9 15:39:19

我们是，拿到说明书或相应文件后，编制SOP草稿或试行版，OQ之后修订为执行版。

zhangyabin163 · 发表于 2017-6-9 21:22:55

xqliu 发表于 2017-6-9 15:39
我们是，拿到说明书或相应文件后，编制SOP草稿或试行版，OQ之后修订为执行版。

好的，明白了，谢谢！

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:20:08

非常给力,多谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 关于设备标准操作规程编订日期