检验结果判合格还是不合格

云卷云舒0415

调不调查是QA的事情，QC如实报告就行了。一般情况，公司会制定警戒限和纠偏限，对应着有相关规定，比如超警戒限如何，超纠偏限如何，也可以连着超几批如何。

芸羚儿0609

朱红雪 发表于 2017-6-15 09:01
这话需要点赞其实楼主举例的数值是大于4%，如果是3.995%，也是同样需要启动OOS调查

说这话的肯定我敢保证又没干过QA也没干过QC

芸羚儿0609

云卷云舒0415 发表于 2017-6-15 11:14
调不调查是QA的事情，QC如实报告就行了。一般情况，公司会制定警戒限和纠偏限，对应着有相关规定，比如超警 ...

不是所有的QA都懂得数据可靠性的

芸羚儿0609

云卷云舒0415 发表于 2017-6-15 11:14
调不调查是QA的事情，QC如实报告就行了。一般情况，公司会制定警戒限和纠偏限，对应着有相关规定，比如超警 ...

也不是所有的项目都有警戒线措施线的

山人2011

修约至与标准相同的小数位数再做判断，这个是合格的。

朱红雪

panjinyun0609 发表于 2017-6-15 12:49
说这话的肯定我敢保证又没干过QA也没干过QC

好吧，反正意思就是这样，需要调查

yjogmfjhh

第一企业内部应该有数据修约的SOP，按照规定修约则可，判定是否合格。第二结合过往这个项目的结果分析，是否属于OOT（前提你们要判定这个结果是合格的，否则直接进入OOS），第三放行那是受权人的事了~~~

silly6783

因为你的限度4%，对于结果的报告就是一位有效数字，修约结果是合格的，就可以判合格。

xtwyzxy

个人觉得应该判合格。
至于调查，可以考虑多批次数据汇总分析以及生产过程分析，来确定造成该现象的原因，是偶发事件还是频发事件，然后确定后续处理，是改标准值还是生产过程加强控制
没干过QC的人路过~~~~

wanshunzhi

别纠结了，按照公司的规程来就可以了。如果是放行标准放行没问题，但是超过警戒限了吧？要调查但不影响放行。如果是货架期标准，呵呵，，，，

hellokittyboy

按照药典要求可以判定合格，药典4部明确说了“计算所得的最后数值或测定读数值可按修约规则进舍至规定的有效位，取此值与标准值比较”

chen5385973

修约是合格 但是QA不敢放行

zyh130121

1、检验应做平行样，如平行样均结果合格，就是修约后压线，也应判为合格
2、生产投料应按处方100%投料，出现这样的结果，QA应启动偏差调查，看生产中有无异常。
3、如公司QC部门有OOT管理规程，可启动OOT调查。
3、检验结果合格并且生产记录审核无异常，才能做产品放行（QP的事）。

710073509

应该按oos进行调查，数值按照极限数值判定原则进行判定，国标是GB/T18170-2008 药品检验标准操作规程也有规定

yuanshengj

逆向思考一下，（不得过4%）=（≤4%）=（＜4.5%）=（≤4.499...9%）
              （不得过4.0%）=（≤4.0%）=（＜4.05%）=（≤4.0499...9%）

hmontoya

zysx01234 发表于 2017-6-14 09:30
在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的原则，例如：0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%。

根据这 ...

这么多楼终于有人提到这个了，赞！

朗月

这个数就是修约合格你家受权人敢放行啊？ OOS吧

入不了门者

修约至与标准相同小数位数判断是否合格，操作规范上有

zyhlymm

我认为判定不合格更合适，10版GMP的核心是风险管理，这种情况下的风险较大，或者说存在合格的可能，但也存在不合格的风险，我认为还是“疑罪从有”的好

chmail01

标准规定：≤4%，那么4.4%都是合格
标准规定：≤4.0%，那么4.04%都是合格
另外，药典不允许连续修约
按标准判定结果合格，但是此数据没有历史数据，则走OOT调查。