技术转让杂质研究问题

KarryYoung · 发表于 2017-6-16 08:28:28

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本帖最后由四叶花于 2017-6-20 10:28 编辑

请问各位，药品技术转让中，杂质研究是不是必须得进行？之前有个老师说，技术转让不需要进行杂质研究。感觉不太对。。。

www12345 · 发表于 2017-6-16 08:32:15

必须必须必须

cl1612002 · 发表于 2017-6-16 08:42:59

技术转让后产品的质量要求不应低于目前的研究水平！

KarryYoung · 发表于 2017-6-16 08:43:21

www12345 发表于 2017-6-16 08:32
必须必须必须

好的，谢谢了！

一片红云 · 发表于 2017-6-16 08:49:25

应该是质量对比，杂质分布应该与转让前一致或更好！

KarryYoung · 发表于 2017-6-16 08:51:44

cl1612002 发表于 2017-6-16 08:42
技术转让后产品的质量要求不应低于目前的研究水平！

嗯...那就是必须得做？因为转让方多年未生产而且是零几年申请的批准文号，很多资料都无法提供...

KarryYoung · 发表于 2017-6-16 08:54:10

一片红云发表于 2017-6-16 08:49
应该是质量对比，杂质分布应该与转让前一致或更好！

嗯，好的，谢谢！

吖倪吖赛 · 发表于 2017-6-16 10:03:02

必须需要的。

xqliu · 发表于 2017-6-16 11:50:53

应该提供全面的技术资料，缺一不可。

KarryYoung · 发表于 2017-6-16 13:43:34

吖倪吖赛发表于 2017-6-16 10:03
必须需要的。

好的！谢谢！

KarryYoung · 发表于 2017-6-16 13:43:59

xqliu 发表于 2017-6-16 11:50
应该提供全面的技术资料，缺一不可。

好的，谢谢！

四叶花 · 发表于 2017-6-20 10:29:50

必须对质量标准进行全面的研究，并与上市品比较，质量不得低于上市品

工作QQ · 发表于 2017-8-12 12:50:41

四叶花发表于 2017-6-20 10:29
必须对质量标准进行全面的研究，并与上市品比较，质量不得低于上市品

转让前标准一致，准让后总归要提高下的，一致性总归要强调的，转让后，你爱提高提高去

工作QQ · 发表于 2017-8-12 12:50:44

四叶花发表于 2017-6-20 10:29
必须对质量标准进行全面的研究，并与上市品比较，质量不得低于上市品

转让前标准一致，准让后总归要提高下的，一致性总归要强调的，转让后，你爱提高提高去

工作QQ · 发表于 2017-8-12 12:50:55

四叶花发表于 2017-6-20 10:29
必须对质量标准进行全面的研究，并与上市品比较，质量不得低于上市品

转让前标准一致，准让后总归要提高下的，一致性总归要强调的，转让后，你爱提高提高去。

澶ц殏铓 · 发表于 2017-10-12 15:26:05

按道理是要研究杂质的，现在药监局对什么都严格

22311862 · 发表于 2021-9-20 15:22:25

应该是质量对比，杂质分布应该与转让前一致或更好！

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