技术转让中的质量研究方面需要做做内控标准提升

喵星人要吃鱼

各位专家以及老师，技术转让有一部分资料是质量研究资料，我有几个问题不太明确，想请教你们
1.审评中心说需要做内控标准提升，就是原来没有含测的现在要做具有专属性的含测，这部分工作具体包含什么内容？线性和稳定性，专属性肯定要做，其它的精密度，检测限，定量限等等要做吗？内控标准提升是需要建立一个新的质量标准，然后全部都要做吗？这样的话全部做下来需要多久？
2.内控标准提升这部分资料是必须的吗？如果最终结果不理想怎么办？比如检测方法不合适，或者稳定性试验过程中产品含测结果降低等等
   这是我参加工作的第一年，公司交给我这个工作，只想尽量把它做好，但是我对技术方面，甚至分析方面都没有经验，很多东西都不太理解，非常需要老师前辈们指导，非常感谢！

★风★

如果只是内控标准的话就按照15版药典的9101来做估计就行了。选择含量测定的物质的话要看你的产品，可以参考下现有的产品或者是分析下你们这个产品里面那个成分比较有代表性，性质又稳定。

喵星人要吃鱼

★风★ 发表于 2017-4-14 11:32
如果只是内控标准的话就按照15版药典的9101来做估计就行了。选择含量测定的物质的话要看你的产品，可以参考 ...

非常感谢，领导已经选定了含测的对象，让我自己设计方案，我就是不知道要做哪些内容，非常感谢你的回答

一片红云

内控标准，内控方法是要全面验证的。

jasonzhang6688

原料？制剂？化药还是中药？CDE的“说”是咨询回复，还是补充资料要求？

喵星人要吃鱼

jasonzhang6688 发表于 2017-4-14 11:54
原料？制剂？化药还是中药？CDE的“说”是咨询回复，还是补充资料要求？

纯中药制剂，CDE是咨询回复的，还没有提交资料

xqliu

既然目标物已定，建议您找一个模板参照一下，先做一个方案，内容全一点，看是否可行，之后在完善。