技术转让受让方的口服液工艺一致性研究

喵星人要吃鱼

我是新人，很多问题也没有经验，有一些问题想要请教大家：（我们是受让方，引进品种是中药制剂口服液）
1.中试放大需要做几批？（一批还是三批）每批的批量一般为原生产批量的多少？国家局审评的内容包括中试的数据在内吗？
2.质量标准确认这部分工作是在什么时候？是中试之后还是试生产之前就可以？
3.我看到有的人说试生产做一批，验证做三批，可以中试后直接做三批试生产的同时做工艺验证吗？
4.试生产批量是不是要大于至少等于中试批量？
谢谢大家！求指导

静水蓝心

建议三批中试，当然工艺成熟的话一批也可，批量自己评估，本着少花钱多办事的原则就行。
质量标准中试前至少有试行版。
试产批量原则上是正常生产批量，工艺成熟的话可以1-3批，工艺验证不再赘述。

静水蓝心

当然，这是我的意见，欢迎拍砖。

毒手药王

最少三批

喵星人要吃鱼

静水蓝心 发表于 2017-1-20 17:17
建议三批中试，当然工艺成熟的话一批也可，批量自己评估，本着少花钱多办事的原则就行。
质量标准中试前至 ...

谢谢您！

静水蓝心

喵星人要吃鱼 发表于 2017-1-22 15:43
谢谢您！

不用客气