关于甲磺酸酚妥拉明、片剂和胶囊剂国家标准的公示

北重楼

关于甲磺酸酚妥拉明、片剂和胶囊剂国家标准的公示

各相关生产企业和单位：

　　我委拟修订药典品种甲磺酸酚妥拉明、片剂和胶囊剂药典标准:

　　1、甲磺酸酚妥拉明鉴别（2）修订为“取本品约30mg，加氢氧化钠0.2g，加水数滴溶解后，小火蒸干至炭化，加水数滴与2mol/L盐酸溶液3~4ml，缓缓加热，即产生二氧化硫气体，能使湿润的碘酸钾淀粉试纸（取滤纸条浸入含有5%碘酸钾溶液与淀粉指示液的等体积混合液中湿透后，取出干燥，即得）显蓝色”。

　　2、甲磺酸酚妥拉明片 （1）鉴别（2）修订为“取本品细粉适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明约50mg），加水10ml使溶解，滤过，取续滤液适量，在水浴上蒸干，取残渣约30mg，照甲磺酸酚妥拉明项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。”；（2）含量测定：将“取本品细粉适量......，精密称定，置25ml量瓶中，.....”修订为“取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量......，置25ml量瓶中，.....”。

　　3、甲磺酸酚妥拉明胶囊鉴别（2）修订为“取本品内容物适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明约50mg），加水10ml使溶解，滤过，取续滤液适量，在水浴上蒸干，取残渣约30mg，照甲磺酸酚妥拉明项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。”。

　　现公示征求意见，公示期自上网之日起一个月。请各有关单位认真复核。该标准适用于生产该品种的所有企业。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。

　　电话：010-67079556

　　电子信箱：zhouyi@chp.org.cn

国家药典委员会

2017年6月19日

http://www.chp.org.cn/view/ff8080815c38690c015cbfb375dd5774?a=BZHXYP

syhorchid

关注一下

jasonzhang6688

关注一下，标准提高，地方药检所完成复核后提交到药典会，多长时间才会公示？

xqliu

关注。。。

晓风残杨柳

比之前几年，现在修订的频次越来越高了