关于一致性评价的几点问题

honker · 发表于 2017-6-20 14:42:33

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由于工作性质原因，近期开始慢慢涉及一致性评价的，查了一些资料，但是感觉雾蒙蒙，对一致性评价理解的不透彻，麻烦有经验的朋友从宏观和微观两个方面来给总结分析下一致性评价的工作。

小琴 · 发表于 2018-8-6 16:33:59

建议就是想办法将自己变成专家……让别人咨询你。

探花CRO · 发表于 2017-7-24 16:00:35

honker 发表于 2017-6-20 16:27
确实有不良反应这块

我觉着临床前那一块有个捷径，拿到全套原研资料不就省事了么

classicboy · 发表于 2017-6-20 14:44:20

不要当伸手党，自己上国家总局网站，上面有一致性评价专栏，所有的工作文件都在里面。

honker · 发表于 2017-6-20 14:45:29

classicboy 发表于 2017-6-20 14:44
不要当伸手党，自己上国家总局网站，上面有一致性评价专栏，所有的工作文件都在里面。

哈哈，您批评的对，看了一些资料，可是感觉有些眼高手低，可能是实际工作做得不够吧

晓风残杨柳 · 发表于 2017-6-20 14:53:58

伸手党的罪恶

honker · 发表于 2017-6-20 14:57:57

晓风残杨柳发表于 2017-6-20 14:53
伸手党的罪恶

不要这么直白啊
俺只是(ˇˍˇ) 想～少走弯路，请大家对初学者给出几点建议

jasonzhang6688 · 发表于 2017-6-20 15:00:10

看看最近的征求意见稿，一致性评价其实已变成“仿制药”申请。原来的省局受理，一致性评价办公室审评，征求意见稿已变成国家受理中心受理，CDE审评。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-6-20 15:00:53

建议就是想办法将自己变成专家……让别人咨询你。

不怕开水 · 发表于 2017-6-20 15:25:23

我的理解：宏观么就是仿制药与参比制剂的体外溶出一致，生物等效性一致。微观么就是批间、批内工艺、溶出。生物等效一致。

honker · 发表于 2017-6-20 15:27:32

紫幻剑雨888 发表于 2017-6-20 15:00
建议就是想办法将自己变成专家……让别人咨询你。

恩，

honker · 发表于 2017-6-20 15:29:23

不怕开水发表于 2017-6-20 15:25
我的理解：宏观么就是仿制药与参比制剂的体外溶出一致，生物等效性一致。微观么就是批间、批内工艺、溶出。 ...

我感觉就是原研的各种对比

不怕开水 · 发表于 2017-6-20 15:40:28

honker 发表于 2017-6-20 15:29
我感觉就是原研的各种对比

部分药品不一定是都是仿制药了，某些是大家争报参比的，

honker · 发表于 2017-6-20 15:44:54

恩，有道理，有能力的都想争一争。

honker · 发表于 2017-6-20 15:59:24

不怕开水发表于 2017-6-20 15:25
我的理解：宏观么就是仿制药与参比制剂的体外溶出一致，生物等效性一致。微观么就是批间、批内工艺、溶出。 ...

指导原则里说，固体制剂主要与原研对比溶出，注射剂对比安全性，这个安全性怎么来理解

不怕开水 · 发表于 2017-6-20 16:16:14

honker 发表于 2017-6-20 15:59
指导原则里说，固体制剂主要与原研对比溶出，注射剂对比安全性，这个安全性怎么来理解

不知道，我主要做口服的，我估计就是不良反应上来做咯，

honker · 发表于 2017-6-20 16:22:23

不怕开水发表于 2017-6-20 16:16
不知道，我主要做口服的，我估计就是不良反应上来做咯，

恩，有道理

不怕开水 · 发表于 2017-6-20 16:25:06

honker 发表于 2017-6-20 16:22
恩，有道理

瞎蒙的，别信。

honker · 发表于 2017-6-20 16:27:22

不怕开水发表于 2017-6-20 16:25
瞎蒙的，别信。

确实有不良反应这块

唯心者 · 发表于 2017-7-25 16:28:50

本帖最后由唯心者于 2017-7-25 16:35 编辑

honker 发表于 2017-6-20 15:59
指导原则里说，固体制剂主要与原研对比溶出，注射剂对比安全性，这个安全性怎么来理解

我的理解是有关物质分析和不良反应统计，看几年前的报道有教授建议重点关注不容性微粒和热原，当然无菌是必须的。现在注射剂还没有相应的指导意见，估计专家们要么是没顾上，要么是也没个定论。

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