【求助】医疗器械软件注册相关法规都有什么？

常青藤IvyChenll · 发表于 2018-7-27 13:26:39

可以上知网，看审评员写得关于软件方面的论文

常青藤IvyChenll · 发表于 2018-7-27 13:28:16

另外可以参考某些产品的技术审评指南，FDA的软件提交指南等

fay1256 · 发表于 2018-8-8 15:37:27

常青藤IvyChenll 发表于 2018-7-27 13:28
另外可以参考某些产品的技术审评指南，FDA的软件提交指南等

感谢感谢！

wwf0706 · 发表于 2019-3-16 08:52:41

请问楼主软件注册申请成功了吗，分享下经验呢，我们现在有款二类医疗器械组合软件也需要申请注册。

fay1256 · 发表于 2019-3-21 11:29:59

我们是独立软件，还没正式进入注册流程，随时可以多交流学习~

ch55839514 · 发表于 2019-3-26 10:46:12

学习了，感谢解答的各位达人

123虾子来啦 · 发表于 2019-4-2 14:15:45

YY/T 0664 医疗器械软件软件生存周期过程
YYT 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份YYT0316应用于医疗器械软件的指南

fay1256 · 发表于 2019-4-3 13:54:24

123虾子来啦发表于 2019-4-2 14:15
YY/T 0664 医疗器械软件软件生存周期过程
YYT 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份YYT0316应用于医疗器械软 ...

谢谢！

维先优 · 发表于 2019-4-17 13:35:25

fay1256 发表于 2019-3-21 11:29
我们是独立软件，还没正式进入注册流程，随时可以多交流学习~

你们到哪个阶段了，我们快要体考了（独立软件）

维先优 · 发表于 2019-4-17 13:35:29

fay1256 发表于 2019-3-21 11:29
我们是独立软件，还没正式进入注册流程，随时可以多交流学习~

你们到哪个阶段了，我们快要体考了（独立软件）

sunnyNicole · 发表于 2019-5-7 11:59:41

独立软件刚开始准备

sunnyNicole · 发表于 2019-7-1 14:01:29

维先优发表于 2019-4-17 13:35
你们到哪个阶段了，我们快要体考了（独立软件）

独立软件注册中、、、对软件的生产过程理解不到位，请问生产规程应该如何编制啊？

天人合一12 · 发表于 2019-8-15 17:49:16

维先优发表于 2019-4-17 13:35
你们到哪个阶段了，我们快要体考了（独立软件）

我们也在做独立软件的注册，留个微信，13818020623，建个群，一起交流

溜溜球1 · 发表于 2019-10-31 09:25:50

DINGYIDING

一封小雨 · 发表于 2020-7-2 13:38:54

最近也在涉及医疗器械软件注册，感觉没有太多的标准

fay1256 · 发表于 2020-8-3 17:29:12

天人合一12 发表于 2019-8-15 17:49
**** 作者被禁止或删除内容自动屏蔽 ****

最近找到一个交流软件的学习群，我加你把你拽进去，推荐个可以关注组群的公司：杭州瑞旭(CIRS)，不是打广告，我关注公众号听了好几次免费线上培训了，关于软件的比较多。感觉软件需要学习消化的细节比较多，还是在摸着石头过河中。。。

cc5681775d · 发表于 2020-8-12 09:50:20

楼主交流软件的学习群可以帮忙加一下吗谢谢

yuyumiao · 发表于 2020-9-25 16:42:58

楼主交流软件的学习群可以帮忙加一下吗谢谢

maiying · 发表于 2020-11-3 12:05:55

fay1256 发表于 2020-8-3 17:29
最近找到一个交流软件的学习群，我加你把你拽进去，推荐个可以关注组群的公司：杭州瑞旭(CI ...

楼主交流软件的学习群可以帮忙加一下吗谢谢

betty12345678 · 发表于 2020-11-3 14:42:41

药监局有关于软件注册的指导原则。
市场上没有同类产品的话，需要做临床。