关于实验室数据完整性/可靠性的一些问题

小萌新

小弟初来乍到，有一些问题想请教一下：
1.什么情形下实验室会出现重复进样、重复处理、试针、手动积分、删除数据等不规范行为？
2.如果出现了这些行为，从数据完整性/可靠性角度出发，这些行为的哪些情形可以被接受？
3.怎么做才能让官方认可我的做法？
感谢各位的探讨及解答

北重楼

诚实守信

负红颜

其实就是个诚信问题

miceqi

研发阶段的资料如果不申报DMF随便你自己怎么折腾。其他情况最好不要随便动，但不是不允许手动积分，手动积分或修改积分参数是需要有依据的，并且谱图能100%的还原。只要有据可循且理由合理，FDA也不会随便找你茬。

xiangcaoliuxing

1.重复进样：发生偏差和OOS时，允许，要如实记录，并进行问题分析，以及预防纠正措施；
2.试针：不允许，除非方法开发，也要做好记录；
3.重复处理：新同事，新方法刚开始用时难免会一时出现问题，而造成重新处理，如果是当时发现，需要做好说明，并附上两份图谱；如果是后来发现，要写偏差，并做好预防与纠正措施，并进行评估；
4.手动积分：可以根据风险分情况进行，网上关于手动积分的管理程序较多，可以借鉴一下，形成自己的SOP。
5.删除数据：数据到期备份后，进行风险评估后可删除数据，但是并不建议，因为说不清……

人口走丝井

诚实守信得天下